Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem udenafil og bosentan efter oral administration

7. januar 2014 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, open-label, multiple doser, tre-behandlings, tre-perioder, seks-sekvens Williams-design til at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem udenafil og bosentan efter oral administration hos raske frivillige

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerhed efter oral administration af Udenafil(DA-8159) og Bosentan hos raske frivillige.

Design: Randomiseret, open-label, multiple-dosis, tre-behandling, tre-perioder, seks-sekvens, Williams design

Undersøgelsesprodukt: Udenafil, Bosentan

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige i alderen 20 til 45 år inden for intervallet af BMI mellem 18,5 og 25 (Body Mass Index)
  • hverken har medfødte/kroniske sygdomme eller patologiske symptomer/fund som resultat af lægeundersøgelse
  • lægen vurderer at være egnet som forsøgsperson inden for 4 uger siden før administration

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed (eller historie med overfølsomhed) over for Udenafil, Bosentan og PDE5-hæmmere
  • Aktive leversygdomme eller overstiger 1,25 gange normalområdet for AST, ALAT
  • Gastrointestinale sygdomme eller operationer, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
  • Overdreven drikkeri (over 210 g/uge) og overdreven koffein (over 5 kopper/dag)
  • Ryger over 10 cigaretter om dagen
  • gravide eller ammende kvindelige frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosentan
Medicin: Bosentan
Bosentan administreres
Eksperimentel: Udenafil
Medicin: Udenafil
Udenafil administreres
Eksperimentel: Udenafil/Bosentan
Medicin: Udenafil/Bosentan
Udenafil og Bosentan administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udenafil, Bosentan C max,ss
Tidsramme: Blodopsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer af D1, D15, D29 (hvis Udenafil administreres alene), 0 timer af D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timer af D8, D22, D36
Blodopsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer af D1, D15, D29 (hvis Udenafil administreres alene), 0 timer af D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timer af D8, D22, D36
Udenafil, Bosentan AUC tau,ss
Tidsramme: Blodopsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer af D1, D15, D29 (hvis Udenafil administreres alene), 0 timer af D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timer af D8, D22, D36
Blodopsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer af D1, D15, D29 (hvis Udenafil administreres alene), 0 timer af D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timer af D8, D22, D36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Soo Park, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA8159_PAH_DI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner