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Sperimentazione clinica per studiare l'interazione farmacocinetica tra udenafil e bosentan dopo somministrazione orale

7 gennaio 2014 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Un progetto Williams randomizzato, in aperto, a dosi multiple, tre trattamenti, tre periodi, sei sequenze per studiare l'interazione farmacocinetica tra udenafil e bosentan dopo somministrazione orale in volontari sani

Questo studio è progettato per indagare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza del farmaco dopo la somministrazione orale di Udenafil (DA-8159) e Bosentan in volontari sani.

Design: randomizzato, in aperto, a dosi multiple, tre trattamenti, tre periodi, sei sequenze, design Williams

Prodotto sperimentale: Udenafil, Bosentan

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di età compresa tra 20 e 45 anni nell'intervallo di BMI compreso tra 18,5 e 25 (indice di massa corporea)
  • non avere né malattie congenite/croniche né sintomi/reperti patologici come risultati della visita medica
  • medico determina di essere idonei come soggetti entro 4 settimane prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità (o anamnesi di ipersensibilità) all'udenafil, al bosentan e agli inibitori della PDE5
  • Malattie epatiche attive o superano di 1,25 volte il range normale di AST, ALT
  • Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento del farmaco
  • Consumo eccessivo (superiore a 210 g/settimana) e caffeina eccessiva (superiore a 5 tazze/giorno)
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • donne volontarie incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
Droga: Bosentan
Bosentan viene somministrato
Sperimentale: Udenafil
Droga: Udenafil
Viene somministrato udenafil
Sperimentale: Udenafil/Bosentan
Droga: Udenafil/Bosentan
Vengono somministrati udenafil e bosentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Udenafil, Bosentan Cmax,ss
Lasso di tempo: Punto di raccolta del sangue: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore di G1, G15, G29 (se Udenafil somministrato da solo), 0 ore di G7, G21, G35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ore di G8, G22, G36
Punto di raccolta del sangue: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore di G1, G15, G29 (se Udenafil somministrato da solo), 0 ore di G7, G21, G35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ore di G8, G22, G36
Udenafil, Bosentan AUC tau,ss
Lasso di tempo: Punto di raccolta del sangue: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore di G1, G15, G29 (se Udenafil somministrato da solo), 0 ore di G7, G21, G35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ore di G8, G22, G36
Punto di raccolta del sangue: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore di G1, G15, G29 (se Udenafil somministrato da solo), 0 ore di G7, G21, G35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ore di G8, G22, G36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Soo Park, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA8159_PAH_DI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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