Ensayo clínico para investigar la interacción farmacocinética entre udenafil y bosentan después de la administración oral
7 de enero de 2014 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Un diseño de Williams aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis múltiples, de tres tratamientos, de tres períodos y de seis secuencias para investigar la interacción farmacocinética entre udenafil y bosentan después de la administración oral en voluntarios sanos
Este estudio está diseñado para investigar la interacción farmacocinética y la seguridad de los medicamentos después de la administración oral de Udenafil (DA-8159) y Bosentan en voluntarios sanos.
Diseño: aleatorizado, de etiqueta abierta, dosis múltiples, tres tratamientos, tres períodos, seis secuencias, diseño de Williams
Producto en investigación: Udenafil, Bosentan
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos entre las edades de 20 a 45 años dentro del rango de IMC entre 18.5 y 25 (índice de masa corporal)
- no tener enfermedades congénitas/crónicas ni síntomas/hallazgos patológicos como resultado del examen médico
- el médico determina que son aptos como sujetos dentro de las 4 semanas previas a la administración
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad (o antecedentes de hipersensibilidad) a los inhibidores de Udenafil, Bosentan y PDE5
- Enfermedades hepáticas activas o que excedan 1,25 veces el rango normal de AST, ALT
- Enfermedades gastrointestinales o cirugías que afectan la absorción del fármaco
- Consumo excesivo de alcohol (superior a 210 g/semana) y cafeína excesiva (superior a 5 tazas/día)
- Fumar más de 10 cigarrillos por día.
- voluntarias embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bosentán
|
El bosentán se administra
|
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Experimental: Udenafilo
|
Se administra udenafil
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|
Experimental: Udenafilo/Bosentán
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Se administran udenafil y bosentan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Udenafil, Bosentan Cmax,ss
Periodo de tiempo: Punto de recogida de sangre: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 h de D1, D15, D29 (si se administra solo Udenafil), 0 h de D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de D8, D22, D36
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Punto de recogida de sangre: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 h de D1, D15, D29 (si se administra solo Udenafil), 0 h de D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de D8, D22, D36
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Udenafil, Bosentan AUC tau,ss
Periodo de tiempo: Punto de recogida de sangre: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 h de D1, D15, D29 (si se administra solo Udenafil), 0 h de D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de D8, D22, D36
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Punto de recogida de sangre: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 h de D1, D15, D29 (si se administra solo Udenafil), 0 h de D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de D8, D22, D36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Soo Park, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA8159_PAH_DI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .