Ensaio clínico para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre udenafil e bosentana após administração oral
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Projeto de Williams Randomizado, Aberto, Dose Múltipla, Três Tratamentos, Três Períodos, Seis Sequências para Investigar a Interação Medicamentosa Farmacocinética Entre Udenafil e Bosentan Após Administração Oral em Voluntários Saudáveis
Este estudo foi concebido para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança após a administração oral de Udenafil (DA-8159) e Bosentan em voluntários saudáveis.
Projeto: Randomizado, aberto, dose múltipla, três tratamentos, três períodos, seis sequências, projeto de Williams
Produto experimental: Udenafil, Bosentan
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis com idade entre 20 e 45 anos dentro da faixa de IMC entre 18,5 e 25 (Índice de Massa Corporal)
- não ter doenças congênitas/crônicas nem sintomas/achados patológicos como resultado de exame médico
- o médico determina como sujeitos adequados dentro de 4 semanas antes da administração
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade (ou história de hipersensibilidade) a Udenafil, Bosentan e inibidores da PDE5
- Doenças hepáticas ativas ou exceder 1,25 vezes a faixa normal de AST, ALT
- Doenças gastrointestinais ou cirurgias que afetam a absorção do medicamento
- Beber em excesso (acima de 210g/semana) e cafeína em excesso (acima de 5 xícaras/dia)
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- voluntárias grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bosentana
|
Bosentana é administrado
|
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Experimental: Udenafil
|
Udenafil é administrado
|
|
Experimental: Udenafil/Bosentana
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Udenafil e Bosentana são administrados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Udenafil, Bosentana Cmax,ss
Prazo: Ponto de coleta de sangue: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h de D1, D15, D29 (se Udenafil administrado sozinho), 0 h de D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de D8, D22, D36
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Ponto de coleta de sangue: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h de D1, D15, D29 (se Udenafil administrado sozinho), 0 h de D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de D8, D22, D36
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Udenafil, Bosentana AUC tau,ss
Prazo: Ponto de coleta de sangue: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h de D1, D15, D29 (se Udenafil administrado sozinho), 0 h de D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de D8, D22, D36
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Ponto de coleta de sangue: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h de D1, D15, D29 (se Udenafil administrado sozinho), 0 h de D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h de D8, D22, D36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Soo Park, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA8159_PAH_DI
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