Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom udenafil og bosentan etter oral administrering

7. januar 2014 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomisert, åpent, flerdose-, tre-behandlings-, tre-perioders, seks-sekvens Williams-design for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom udenafil og bosentan etter oral administrering hos friske frivillige

Denne studien er designet for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten etter oral administrering av Udenafil(DA-8159) og Bosentan hos friske frivillige.

Design: Randomisert, åpen etikett, flere doser, tre behandlinger, tre perioder, seks sekvenser, Williams design

Undersøkelsesprodukt: Udenafil, Bosentan

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige i alderen 20 til 45 år innenfor BMI-intervallet mellom 18,5 og 25 (Body Mass Index)
  • har verken medfødte/kroniske sykdommer eller patologiske symptomer/funn som resultat av medisinsk undersøkelse
  • legen bestemmer seg for å være egnet som forsøksperson innen 4 uker siden før administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet (eller historie med overfølsomhet) overfor Udenafil, Bosentan og PDE5-hemmere
  • Aktive leversykdommer eller overskrider 1,25 ganger normalområdet for ASAT, ALAT
  • Gastrointestinale sykdommer eller operasjoner som påvirker absorpsjon av medikament
  • Overdreven drikking (over 210 g/uke) og overdreven koffein (over 5 kopper/dag)
  • Røyker over 10 sigaretter per dag
  • gravide eller ammende kvinnelige frivillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosentan
Legemiddel: Bosentan
Bosentan administreres
Eksperimentell: Udenafil
Legemiddel: Udenafil
Udenafil administreres
Eksperimentell: Udenafil/Bosentan
Legemiddel: Udenafil/Bosentan
Udenafil og Bosentan administreres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udenafil, Bosentan C max,ss
Tidsramme: Blodsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer av D1, D15, D29 (hvis Udenafil administreres alene), 0 timer av D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timer av D8, D22, D36
Blodsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer av D1, D15, D29 (hvis Udenafil administreres alene), 0 timer av D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timer av D8, D22, D36
Udenafil, Bosentan AUC tau,ss
Tidsramme: Blodsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer av D1, D15, D29 (hvis Udenafil administreres alene), 0 timer av D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timer av D8, D22, D36
Blodsamlingspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer av D1, D15, D29 (hvis Udenafil administreres alene), 0 timer av D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 timer av D8, D22, D36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Soo Park, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA8159_PAH_DI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere