Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Udenafil und Bosentan nach oraler Verabreichung

7. Januar 2014 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ein randomisiertes, offenes Williams-Design mit Mehrfachdosis, drei Behandlungen, drei Perioden und sechs Sequenzen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Udenafil und Bosentan nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetische Arzneimittelinteraktion und Sicherheit nach oraler Verabreichung von Udenafil (DA-8159) und Bosentan bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Design: Randomisiert, offen, Mehrfachdosis, drei Behandlungen, drei Perioden, sechs Sequenzen, Williams-Design

Untersuchungsprodukt: Udenafil, Bosentan

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5 und 25 (Body-Mass-Index)
  • weder angeborene/chronische Krankheiten noch pathologische Symptome/Befunde als Ergebnis der ärztlichen Untersuchung vorliegen
  • Der Arzt stellt innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung fest, dass er als Proband geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit (oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte) gegen Udenafil, Bosentan und PDE5-Hemmer
  • Aktive Lebererkrankungen oder mehr als das 1,25-fache des normalen Bereichs von AST, ALT
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche) und übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen/Tag)
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • schwangere oder stillende Freiwillige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan wird verabreicht
Experimental: Udenafil
Arzneimittel: Udenafil
Udenafil wird verabreicht
Experimental: Udenafil/Bosentan
Arzneimittel: Udenafil/Bosentan
Udenafil und Bosentan werden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Udenafil, Bosentan C max,ss
Zeitfenster: Blutsammelpunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden von D1, D15, D29 (bei alleiniger Verabreichung von Udenafil), 0 Stunden von D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h von D8, D22, D36
Blutsammelpunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden von D1, D15, D29 (bei alleiniger Verabreichung von Udenafil), 0 Stunden von D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h von D8, D22, D36
Udenafil, Bosentan AUC tau,ss
Zeitfenster: Blutsammelpunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden von D1, D15, D29 (bei alleiniger Verabreichung von Udenafil), 0 Stunden von D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h von D8, D22, D36
Blutsammelpunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden von D1, D15, D29 (bei alleiniger Verabreichung von Udenafil), 0 Stunden von D7, D21, D35, 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h von D8, D22, D36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Soo Park, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA8159_PAH_DI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Udenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren