An Ascending Single-Dose Study of the Safety, Tolerability and Bioeffect of REGN1193
2015年3月11日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals
Study to assess the safety and tolerability of ascending single-doses of REGN1193 in healthy volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women 18 to 45 years of age (inclusive)
- Body mass index 18.0 to 30.0 kg/m^2 (inclusive)
- Normal standard 12-lead ECG
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
- For sexually active men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant) during and for up to 3 months after participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormalities or other characteristics that would preclude the subject from safely enrolling or successfully completing the study
- History of drug or alcohol abuse within a year prior to the screening visit
- Current regular smoking, or a history of smoking greater than ½ pack
- Receipt of an investigational drug within 30 days of screening, or within 5 half-lives of the investigational drug or therapy being studied (whichever is longer)
- Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that may adversely affect the subject's participation in this study
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) antibody; and/or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or positive hepatitis C antibody (HCV) at the screening visit
- Hospitalization for any reason within 60 days of screening
- History or presence of malignancy (including carcinoma in situ) prior to the screening visit
- Any subject who is the investigator or any sub-investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, or other staff directly involved in the conduct of the protocol, or family member of staff involved in the conduct of the protocol
- Pregnant or breast-feeding women
(The inclusion/ exclusion criteria provided above are not intended to contain all considerations relevant to a subject's potential participation in this clinical trial).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Group A
Participants in Group A will consist of up to 6 sequential ascending dose cohorts.
Each cohort will therefore receive 1 of 6 ascending dosing levels of the study drug (REGN1193) or placebo.
|
|
实验性的:Group B
Participants in Group B will consist of up to 6 sequential ascending dose cohorts.
Each cohort will therefore receive 1 of 6 ascending dosing levels of the study drug (REGN1193) or placebo.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Number of TEAEs
大体时间:day 1 to day 106
|
The primary endpoint in this study is the incidence and severity of TEAEs (treatment emergent adverse events) in healthy volunteers treated with REGN1193 or placebo reported from day 1 (baseline) to the completion of the study on day 106/ visit 16.
|
day 1 to day 106
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Serum concentration
大体时间:day 1 to day 106
|
Serum concentrations of REGN1193 over time
|
day 1 to day 106
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R1193-HV-1219
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