两种技术在肉毒杆菌毒素注射的注射部位定位中的有效性：超声描记法或电刺激。
2026年7月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
肉毒杆菌毒素注射是治疗中风后肢体痉挛的有效方法。 使用不同的跟踪技术来定位合适的注射点。 触诊技术几乎没有效果，并且会导致很高的错误风险。 电刺激定位经常用于成人，但通常需要多次痛苦地重新定位针头。 超声跟踪有时用于儿童，但很少用于成人。
超声引导肉毒杆菌毒素注射的优点是无痛定位和更高的注射准确性。 由于容易避免血管内注射，因此提高了安全性。
关于该主题的少数现有出版物基本上是案例报告。 很少有研究着重于比较不同的注射技术，到目前为止，还没有进行良好的研究强调超声引导注射的卓越效率。
研究概览
详细说明
目标：
主要目的是根据定位技术比较肉毒杆菌毒素注射的效率：超声波与电刺激。
次要目标是证明与超声引导相关的定位疼痛较轻。
评价：
主要终点是在保持膝盖伸直的情况下，踝关节背屈在低速和高速下的被动运动范围的变化（“Tardieu 量表”）。
次要终点是：
- “Tardieu 量表”的其他组成部分：慢速和快速时肌肉反应的质量 (X)，慢速和快速时肌肉反应的显现角度 (Y)。
- 用改良的 Ashworth 量表评估小腿三头肌痉挛状态。
- 行走速度。
- 通过视觉模拟量表评估注射部位的疼痛程度。
- 跟踪和注入的持续时间。
方法：
这项前瞻性、随机、单中心、单盲、交叉的研究将在患有小腿三头肌痉挛的慢性中风患者中进行。
患者将在协议期间接受两次注射，每次使用不同的定位技术。 随机化将决定首先和第二使用哪种技术。
患者将从克莱蒙费朗大学医院物理医学和康复科咨询支持的患者队列中选出。 肉毒杆菌毒素注射和评估将在同一部门进行。
每个患者的研究期为五个月。 本研究不会对受试者造成重大风险。 主要的不便是注射疼痛或肉毒杆菌毒素的副作用（运动障碍或吞咽困难的增加）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
- 中风偏瘫后遗症
- 小腿三头肌痉挛在改良的 Ashworth 量表上至少列为 1 + / 4
- 给予书面同意的能力
排除标准：
- 超过 3 个月注射肉毒杆菌毒素
- 已经接受过超声引导下注射肉毒毒素的患者
- 小腿三头肌以外的下肢其他肌群注射肉毒杆菌毒素的适应症
- 吞咽障碍
- 随机分组前一周内正在进行 AVK 抗凝治疗且 INR 大于 3。
- 氨基糖甙类持续治疗
- 在参与协议期间计划注射箭毒进行全身麻醉
- 佩戴心脏起搏器
- 踝关节固定术的历史
- 肉毒素注射的其他禁忌症：重症肌无力、妊娠、哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒杆菌毒素注射
主要目的是根据定位技术比较肉毒杆菌毒素注射的效率：超声波与电刺激。
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其他：超声引导
次要目标是证明与超声引导相关的定位疼痛较轻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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保持膝盖伸直时踝关节背屈的被动运动范围（Tardieu 量表）
大体时间：在包含
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在包含
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保持膝盖伸直时踝关节背屈的被动运动范围（Tardieu 量表）
大体时间：第 1 天（第一次注射）
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第 1 天（第一次注射）
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保持膝盖伸直时踝关节背屈的被动运动范围（Tardieu 量表）
大体时间：在第 60 天
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在第 60 天
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保持膝盖伸直时踝关节背屈的被动运动范围（Tardieu 量表）
大体时间：第 120 天（第二次注射）
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第 120 天（第二次注射）
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保持膝盖伸直时踝关节背屈的被动运动范围（Tardieu 量表）
大体时间：在第 150 天
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在第 150 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Tardieu 量表：慢速和快速时肌肉反应的质量
大体时间：在包含、D1、D60、D120 和 D150
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在包含、D1、D60、D120 和 D150
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慢速和快速肌肉反应的出现角度
大体时间：在包含、D1、D60、D120 和 D150
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在包含、D1、D60、D120 和 D150
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改良 Ashworth 量表上小腿三头肌的痉挛
大体时间：在包含、D1、D60、D120 和 D150
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在包含、D1、D60、D120 和 D150
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步行速度
大体时间：在包含、D1、D60、D120 和 D150
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在包含、D1、D60、D120 和 D150
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通过视觉模拟量表评估注射部位的疼痛程度
大体时间：在 D1, D120
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在 D1, D120
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跟踪和注入的持续时间
大体时间：在 D1, D120
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在 D1, D120
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle HAURET、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年2月12日
研究完成 (实际的)
2019年2月12日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月2日
首次发布 (估计的)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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