Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух методов определения места инъекции ботулотоксина: эхография или электростимуляция.

8 октября 2019 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Инъекции ботулотоксина являются эффективным средством лечения спастичности конечностей после инсульта. Для определения правильного места инъекции используются различные методы отслеживания. Техника пальпации малоэффективна и сопряжена с высоким риском ошибки. Локализация с помощью электростимуляции часто используется у взрослых, но часто требует многократных болезненных перемещений иглы. Ультразвуковое отслеживание иногда используется у детей, но редко у взрослых.

Преимущества инъекций ботулотоксина под ультразвуковым контролем заключаются в безболезненной локализации и большей точности инъекции. Таким образом повышается безопасность, так как легко избежать внутрисосудистой инъекции.

Немногочисленные существующие публикации по этому вопросу в основном представляют собой отчеты о клинических случаях. Несколько исследований были сосредоточены на сравнении различных методов инъекций, и до сих пор ни одно хорошо проведенное исследование не выявило превосходную эффективность инъекций под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель — сравнить эффективность инъекций ботулотоксина в зависимости от техники локализации: ультразвук против электростимуляции.

Вторичная цель — продемонстрировать менее болезненную локализацию, связанную с ультразвуковым контролем.

Оценки:

Первичной конечной точкой является изменение диапазона пассивных движений при тыльном сгибании голеностопного сустава на низкой и высокой скорости («шкала Тардье») при сохранении прямого колена.

Вторичные конечные точки:

  • Остальные составляющие «шкалы Тардье»: качество мышечной реакции (Х) при малой скорости и быстрой скорости, угол наклона мышечной реакции (Y) при медленной скорости и быстрой скорости.
  • Оценка спастичности трехглавой мышцы голени по модифицированной шкале Эшворта.
  • Скорость ходьбы.
  • Степень болезненности в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале.
  • Продолжительность слежения и инъекции.

Методология:

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое, одностороннее слепое перекрестное исследование будет проводиться у пациентов с хроническим инсультом и спастичностью трехглавой мышцы голени.

Во время протокола пациенты получат две инъекции, каждая с различной техникой локализации. Рандомизация определит, какая техника будет использоваться в первую и вторую очередь.

Пациенты будут отобраны из когорты пациентов, поддерживаемых консультацией отделения физиотерапии и реабилитации Университетской клиники Клермон-Ферран. Инъекции ботулотоксина и осмотры будут проводиться в том же отделении.

Срок исследования составляет пять месяцев для каждого пациента. Это исследование не представляет серьезного риска для испытуемых. Основным неудобством является боль при инъекции или побочные эффекты ботулинического токсина (увеличение моторного дефицита или дисфагия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Последствия гемиплегии после инсульта
  • Спастичность трехглавой мышцы голени не ниже 1+/4 по модифицированной шкале Эшворта.
  • Возможность дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Инъекция ботулотоксина старше 3 месяцев
  • Пациент, который уже получил инъекцию ботулинического токсина под ультразвуковым контролем
  • Показания к инъекции ботулотоксина в другие группы мышц нижней конечности, кроме трехглавой мышцы голени.
  • Нарушение глотания
  • Продолжающееся лечение антикоагулянтами АВК с МНО выше 3 в течение одной недели до рандомизации.
  • Продолжающееся лечение аминогликозидами
  • Общая анестезия с инъекцией кураре планируется во время участия в протоколе
  • Ношение кардиостимулятора
  • История артродеза голеностопного сустава
  • Другие минусы-показания к инъекциям ботулотоксина: тяжелая миастения, беременность, период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекции ботулотоксина
Основная цель — сравнить эффективность инъекций ботулотоксина в зависимости от техники локализации: ультразвук против электростимуляции.
Устройство: Инъекция ботулотоксина
Другой: ультразвуковое руководство
Вторичная цель - продемонстрировать менее болезненную локализацию, связанную с ультразвуковым контролем.
Устройство: Инъекция ботулотоксина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пассивный диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава (шкала Тардье) при сохранении прямого колена
Временное ограничение: при включении
при включении
Пассивный диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава (шкала Тардье) при сохранении прямого колена
Временное ограничение: в 1-й день (первая инъекция)
в 1-й день (первая инъекция)
Пассивный диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава (шкала Тардье) при сохранении прямого колена
Временное ограничение: на 60 день
на 60 день
Пассивный диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава (шкала Тардье) при сохранении прямого колена
Временное ограничение: на 120-й день (вторая инъекция)
на 120-й день (вторая инъекция)
Пассивный диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава (шкала Тардье) при сохранении прямого колена
Временное ограничение: в день 150
в день 150

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала Тардье: качество мышечной реакции на медленной и быстрой скорости.
Временное ограничение: при включении, Д1, Д60, Д120 и Д150
при включении, Д1, Д60, Д120 и Д150
Угол проявления мышечной реакции на медленном и быстром ходу
Временное ограничение: при включении, Д1, Д60, Д120 и Д150
при включении, Д1, Д60, Д120 и Д150
Спастичность трехглавой мышцы голени по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: при включении, Д1, Д60, Д120 и Д150
при включении, Д1, Д60, Д120 и Д150
Скорость ходьбы
Временное ограничение: при включении, Д1, Д60, Д120 и Д150
при включении, Д1, Д60, Д120 и Д150
Степень болезненности в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: на Д1, Д120
на Д1, Д120
Продолжительность отслеживания и инъекции
Временное ограничение: на Д1, Д120
на Д1, Д120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция ботулотоксина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться