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Efficacia di due tecniche nell'individuazione del sito di iniezione per le iniezioni di tossina botulinica: ecografia o elettrostimolazione.

8 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Le iniezioni di tossina botulinica sono un trattamento efficace della spasticità degli arti dopo l'ictus. Diverse tecniche di tracciamento vengono utilizzate per individuare un punto di iniezione corretto. La tecnica palpatoria è scarsamente efficace e induce un alto rischio di errore. La localizzazione mediante elettrostimolazione è frequentemente utilizzata negli adulti, ma spesso richiede più dolorosi riposizionamenti dell'ago. Il tracciamento a ultrasuoni viene talvolta utilizzato nei bambini ma non molto negli adulti.

I vantaggi delle iniezioni di tossina botulinica ecoguidate sono una localizzazione indolore e una maggiore precisione dell'iniezione. La sicurezza è quindi migliorata poiché l'iniezione intravascolare è facilmente evitata.

Le poche pubblicazioni esistenti sull'argomento sono essenzialmente case report. Pochi studi si sono concentrati sul confronto di diverse tecniche di iniezione e finora nessuno studio ben condotto ha evidenziato un'efficienza superiore delle iniezioni guidate da ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficienza delle iniezioni di tossina botulinica a seconda della tecnica di localizzazione: ultrasuoni vs stimolazione elettrica.

L'obiettivo secondario è dimostrare una localizzazione meno dolorosa associata alla guida ecografica.

Valutazioni:

L'endpoint primario è la variazione del range di movimento passivo della dorsiflessione della caviglia a bassa velocità e ad alta velocità ("scala di Tardieu") mantenendo il ginocchio dritto.

Gli endpoint secondari sono:

  • Gli altri componenti della "scala di Tardieu": qualità della reazione muscolare (X) a bassa velocità e ad alta velocità, angolo di apparizione della reazione muscolare (Y) a bassa velocità e ad alta velocità.
  • Valutazione della spasticità del tricipite surale alla scala di Ashworth modificata.
  • La velocità di camminata.
  • L'entità del dolore al sito di iniezione mediante scala analogica visiva.
  • La durata del tracciamento e dell'iniezione.

Metodologia:

Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, cross-over, sarà condotto in pazienti con ictus cronico con spasticità del tricipite surale.

I pazienti riceveranno due iniezioni durante il protocollo, ciascuna con una diversa tecnica di localizzazione. La randomizzazione determinerà quale tecnica verrà utilizzata in primo luogo e in secondo luogo.

I pazienti saranno selezionati dalla coorte di pazienti supportati dalla consultazione del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand. Le iniezioni di tossina botulinica e le valutazioni si svolgeranno nello stesso reparto.

Il periodo di studio è di cinque mesi per ciascun paziente. Questo studio non presenta un rischio importante per i soggetti. L'inconveniente principale è il dolore da iniezione o gli effetti collaterali della tossina botulinica (aumento dei deficit motori o disfagia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni.
  • Emiplegia sequele di ictus
  • Spasticità del tricipite surale elencato almeno 1 + / 4 sulla scala Ashworth modificata
  • Capacità di dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di tossina botulinica più vecchia di 3 mesi
  • Paziente che ha già ricevuto l'iniezione ecoguidata di tossina botulinica
  • Indicazione dell'iniezione di tossina botulinica in altri gruppi muscolari dell'arto inferiore rispetto al tricipite surale
  • Compromissione della deglutizione
  • Trattamento anticoagulante AVK in corso con INR maggiore di 3 durante una settimana prima della randomizzazione.
  • Trattamento in corso con aminoglicosidi
  • Anestesia generale con iniezione di curaro pianificata durante la partecipazione al protocollo
  • Portare un pacemaker
  • Storia di artrodesi di caviglia
  • Altri contro-indicazioni per l'iniezione di tossina botulinica: miastenia grave, gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezioni di tossina botulinica
L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficienza delle iniezioni di tossina botulinica a seconda della tecnica di localizzazione: ultrasuoni vs stimolazione elettrica.
Dispositivo: Iniezione di tossina botulinica
Altro: guida ecografica
L'obiettivo secondario è dimostrare una localizzazione meno dolorosa associata alla guida ecografica
Dispositivo: Iniezione di tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma passiva di movimento della dorsiflessione della caviglia (scala di Tardieu) mantenendo il ginocchio dritto
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Gamma passiva di movimento della dorsiflessione della caviglia (scala di Tardieu) mantenendo il ginocchio dritto
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima iniezione)
al giorno 1 (prima iniezione)
Gamma passiva di movimento della dorsiflessione della caviglia (scala di Tardieu) mantenendo il ginocchio dritto
Lasso di tempo: al giorno 60
al giorno 60
Gamma passiva di movimento della dorsiflessione della caviglia (scala di Tardieu) mantenendo il ginocchio dritto
Lasso di tempo: al giorno 120 (seconda iniezione)
al giorno 120 (seconda iniezione)
Gamma passiva di movimento della dorsiflessione della caviglia (scala di Tardieu) mantenendo il ginocchio dritto
Lasso di tempo: al giorno 150
al giorno 150

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di Tardieu: qualità della reazione muscolare a bassa velocità e ad alta velocità
Lasso di tempo: a Inclusione, D1, D60, D120 e D150
a Inclusione, D1, D60, D120 e D150
Angolo di apparizione della reazione muscolare a bassa velocità e ad alta velocità
Lasso di tempo: a Inclusione, D1, D60, D120 e D150
a Inclusione, D1, D60, D120 e D150
Spasticità del tricipite surae sulla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: a Inclusione, D1, D60, D120 e D150
a Inclusione, D1, D60, D120 e D150
Velocità di camminata
Lasso di tempo: a Inclusione, D1, D60, D120 e D150
a Inclusione, D1, D60, D120 e D150
Estensione del dolore al sito di iniezione mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: in D1, D120
in D1, D120
Durata del tracciamento e dell'iniezione
Lasso di tempo: in D1, D120
in D1, D120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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