Effektiviteten til to teknikker i injeksjonssted for botulinumtoksininjeksjoner: ekkografi eller elektrostimulering.
Botulinumtoksininjeksjoner er en effektiv behandling av spastisitet i lemmer etter hjerneslag. Ulike sporingsteknikker brukes for å finne et riktig injeksjonssted. Palpatorisk teknikk er knapt effektiv og induserer høy risiko for feil. Lokalisering ved elektrostimulering brukes ofte hos voksne, men krever ofte flere smertefulle omplasseringer av nålen. Ultralydsporing brukes noen ganger hos barn, men ikke mye hos voksne.
Fordelene med ultralyd-veiledet botulinumtoksin-injeksjoner er en smertefri lokalisering og større injeksjonsnøyaktighet. Sikkerheten er derfor forbedret siden intravaskulær injeksjon lett kan unngås.
De få eksisterende publikasjonene om emnet er i hovedsak kasusrapporter. Få studier har fokusert på å sammenligne ulike injeksjonsteknikker, og så langt har ingen godt utført studie fremhevet overlegen effektivitet av ultralydveiledede injeksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av botulinumtoksin-injeksjoner avhengig av lokaliseringsteknikken: ultralyd vs. elektrisk stimulering.
Det sekundære målet er å demonstrere mindre smertefull lokalisering knyttet til ultralydveiledning.
Evalueringer:
Det primære endepunktet er variasjonen av passivt bevegelsesområde ved ankeldorsalfleksjon ved lav hastighet og høy hastighet ("Tardieu-skalaen") mens kneet holdes rett.
De sekundære endepunktene er:
- De andre komponentene i "Tardieu-skalaen": kvaliteten på muskelreaksjonen (X) ved lav hastighet og høy hastighet, visningsvinkel for muskelreaksjonen (Y) ved lav hastighet og høy hastighet.
- Vurdering av spastisitet til triceps surae på den modifiserte Ashworth-skalaen.
- Ganghastigheten.
- Graden av smerte på injeksjonsstedet etter visuell analog skala.
- Varigheten av sporing og injeksjon.
Metodikk:
Denne prospektive, randomiserte, enkeltsenter-, enkeltblinde, cross-over-studien vil bli utført på kroniske slagpasienter med spastisitet i triceps surae.
Pasienter vil motta to injeksjoner i løpet av protokollen, hver med en annen lokaliseringsteknikk. Randomisering vil avgjøre hvilken teknikk som skal brukes i første og andre omgang.
Pasienter vil bli valgt fra kohorten av pasienter støttet av konsultasjon av Fysisk medisin og rehabiliteringsavdelingen ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand. Injeksjoner av botulinumtoksin og vurderinger vil foregå på samme avdeling.
Studieperioden er fem måneder for hver pasient. Denne studien utgjør ingen stor risiko for forsøkspersonene. Den største ulempen er injeksjonssmerter eller bivirkninger av botulinumtoksin (økning av motoriske underskudd eller dysfagi).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år.
- Hemiplegia-følger av hjerneslag
- Spastisitet av triceps surae oppført minst 1 + / 4 på den modifiserte Ashworth-skalaen
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Injeksjon av botulinumtoksin eldre enn 3 måneder
- Pasient som allerede har fått ultralydveiledet injeksjon av botulinumtoksin
- Indikasjon på botulinumtoksininjeksjon i andre muskelgrupper i underekstremiteten enn triceps surae
- Nedsatt svelging
- Pågående AVK-antikoagulasjonsbehandling med INR større enn 3 i løpet av en uke før randomisering.
- Pågående behandling med aminoglykosider
- Generell anestesi med injeksjon av curare planlagt under deltakelsen i protokollen
- Bruker pacemaker
- Historie om ankelartrodese
- Andre ulemper for injeksjon av botulinumtoksin: myasthenia gravis, graviditet, amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: injeksjoner av botulinumtoksin
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av botulinumtoksin-injeksjoner avhengig av lokaliseringsteknikken: ultralyd vs. elektrisk stimulering.
|
|
|
Annen: ultralydveiledning
Det sekundære målet er å demonstrere mindre smertefull lokalisering knyttet til ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passivt bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon (Tardieu-skala) mens du holder kneet rett
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Passivt bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon (Tardieu-skala) mens du holder kneet rett
Tidsramme: på dag 1 (første injeksjon)
|
på dag 1 (første injeksjon)
|
|
Passivt bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon (Tardieu-skala) mens du holder kneet rett
Tidsramme: på dag 60
|
på dag 60
|
|
Passivt bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon (Tardieu-skala) mens du holder kneet rett
Tidsramme: på dag 120 (andre injeksjon)
|
på dag 120 (andre injeksjon)
|
|
Passivt bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon (Tardieu-skala) mens du holder kneet rett
Tidsramme: på dag 150
|
på dag 150
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tardieu-skala: kvaliteten på muskelreaksjonen ved lav hastighet og høy hastighet
Tidsramme: ved Inkludering, D1, D60, D120 og D150
|
ved Inkludering, D1, D60, D120 og D150
|
|
Synsvinkel for muskelreaksjonen ved lav hastighet og høy hastighet
Tidsramme: ved Inkludering, D1, D60, D120 og D150
|
ved Inkludering, D1, D60, D120 og D150
|
|
Spastisitet av triceps surae på den modifiserte Ashworth-skalaen
Tidsramme: ved Inkludering, D1, D60, D120 og D150
|
ved Inkludering, D1, D60, D120 og D150
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: ved Inkludering, D1, D60, D120 og D150
|
ved Inkludering, D1, D60, D120 og D150
|
|
Grad av smerte på injeksjonsstedet etter visuell analog skala
Tidsramme: ved D1, D120
|
ved D1, D120
|
|
Varighet av sporing og injeksjon
Tidsramme: ved D1, D120
|
ved D1, D120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Injeksjon av botulinumtoksin
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Medy-ToxFullført
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
The Crown InstituteFullført
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende