Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to teknikker i injektionsstedspotting for botulinumtoksininjektioner: Ekkografi eller elektrostimulering.

8. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Botulinumtoksin-injektioner er en effektiv behandling af lemmerspasticitet efter slagtilfælde. Forskellige sporingsteknikker bruges til at lokalisere et korrekt injektionssted. Palpatorisk teknik er knap så effektiv og inducerer en høj risiko for fejl. Lokalisering ved elektrostimulering bruges hyppigt hos voksne, men kræver ofte flere smertefulde genplaceringer af nålen. Ultralydsporing bruges nogle gange hos børn, men ikke meget hos voksne.

Fordelene ved ultralyds-guidede botulinumtoksin-injektioner er en smertefri lokalisering og større injektionsnøjagtighed. Sikkerheden er derfor forbedret, da intravaskulær injektion let undgås.

De få eksisterende publikationer om emnet er i det væsentlige case-rapporter. Få undersøgelser har fokuseret på at sammenligne forskellige injektionsteknikker, og indtil videre har ingen veludført undersøgelse fremhævet den overlegne effektivitet af ultralyds-guidede injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​botulinumtoksin-injektioner afhængigt af lokaliseringsteknikken: ultralyd vs. elektrisk stimulation.

Det sekundære mål er at påvise mindre smertefuld lokalisering forbundet med ultralydsvejledning.

Evalueringer:

Det primære endepunkt er variationen af ​​det passive bevægelsesområde for ankeldorsalfleksion ved langsom hastighed og høj hastighed ("Tardieu-skalaen"), mens knæet holdes lige.

De sekundære endepunkter er:

  • De andre komponenter i "Tardieu-skalaen": kvaliteten af ​​muskelreaktionen (X) ved langsom hastighed og hurtig hastighed, synsvinkel for muskelreaktionen (Y) ved langsom hastighed og hurtig hastighed.
  • Vurdering af spasticitet af triceps surae på den modificerede Ashworth-skala.
  • Ganghastigheden.
  • Omfanget af smerte på injektionsstedet efter visuel analog skala.
  • Varigheden af ​​sporing og injektion.

Metode:

Denne prospektive, randomiserede, single-center, single-blind, cross-over, undersøgelse vil blive udført i patienter med kronisk slagtilfælde med spasticitet i triceps surae.

Patienterne vil modtage to injektioner i løbet af protokollen, hver med en anden lokaliseringsteknik. Randomisering vil afgøre, hvilken teknik der vil blive brugt i første og anden omgang.

Patienter vil blive udvalgt fra kohorten af ​​patienter støttet af konsultation af Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand. Injektioner af botulinumtoksin og vurderinger vil foregå på samme afdeling.

Studieperioden er fem måneder for hver patient. Denne undersøgelse udgør ikke nogen større risiko for forsøgspersonerne. Den største ulejlighed er injektionssmerter eller bivirkninger af botulinumtoksin (stigning i motoriske underskud eller dysfagi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år.
  • Hemiplegia følgetilstande af slagtilfælde
  • Spasticitet af triceps surae angivet som mindst 1 + / 4 på den modificerede Ashworth-skala
  • Evne til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Injektion af botulinumtoksin ældre end 3 måneder
  • Patient, der allerede har fået ultralydsvejledt injektion af botulinumtoksin
  • Indikation af botulinumtoksininjektion i andre muskelgrupper i underekstremiteterne end triceps surae
  • Synkebesvær
  • Igangværende AVK-antikoagulationsbehandling med INR større end 3 i løbet af en uge før randomisering.
  • Løbende behandling med aminoglykosider
  • Generel anæstesi med injektion af curare planlagt under deltagelsen i protokollen
  • Iført en pacemaker
  • Historie om ankelarthrodese
  • Andre ulemper ved injektion af botulinumtoksin: myasthenia gravis, graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinum toksin injektioner
Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​botulinumtoksin-injektioner afhængigt af lokaliseringsteknikken: ultralyd vs. elektrisk stimulation.
Enhed: Botulinum toksin injektion
Andet: ultralydsvejledning
Det sekundære mål er at påvise mindre smertefuld lokalisering forbundet med ultralydsvejledning
Enhed: Botulinum toksin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passiv rækkevidde af bevægelse af ankeldorsalfleksion (Tardieu-skala) mens du holder knæet lige
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Passiv rækkevidde af bevægelse af ankeldorsalfleksion (Tardieu-skala) mens du holder knæet lige
Tidsramme: på dag 1 (første injektion)
på dag 1 (første injektion)
Passiv rækkevidde af bevægelse af ankeldorsalfleksion (Tardieu-skala) mens du holder knæet lige
Tidsramme: på dag 60
på dag 60
Passiv rækkevidde af bevægelse af ankeldorsalfleksion (Tardieu-skala) mens du holder knæet lige
Tidsramme: på dag 120 (anden injektion)
på dag 120 (anden injektion)
Passiv rækkevidde af bevægelse af ankeldorsalfleksion (Tardieu-skala) mens du holder knæet lige
Tidsramme: på dag 150
på dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tardieu-skala: kvaliteten af ​​muskelreaktion ved langsom hastighed og hurtig hastighed
Tidsramme: ved Inklusion, D1, D60, D120 og D150
ved Inklusion, D1, D60, D120 og D150
Synsvinkel for muskelreaktionen ved langsom hastighed og hurtig hastighed
Tidsramme: ved Inklusion, D1, D60, D120 og D150
ved Inklusion, D1, D60, D120 og D150
Spasticitet af triceps surae på den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: ved Inklusion, D1, D60, D120 og D150
ved Inklusion, D1, D60, D120 og D150
Ganghastighed
Tidsramme: ved Inklusion, D1, D60, D120 og D150
ved Inklusion, D1, D60, D120 og D150
Omfanget af smerte på injektionsstedet efter visuel analog skala
Tidsramme: ved D1, D120
ved D1, D120
Varighed af sporing og injektion
Tidsramme: ved D1, D120
ved D1, D120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum toksin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner