Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou technik v místě vpichu pro injekce botulotoxinu: echografie nebo elektrostimulace.

8. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Injekce botulotoxinu jsou účinnou léčbou spasticity končetiny po cévní mozkové příhodě. K nalezení správného místa vpichu se používají různé sledovací techniky. Palpační technika je stěží účinná a vyvolává vysoké riziko chyby. Lokalizace elektrostimulací se často používá u dospělých, ale často vyžaduje mnohonásobné bolestivé přemístění jehly. Ultrazvukové sledování se někdy používá u dětí, ale ne příliš u dospělých.

Výhodou ultrazvukem naváděných botulotoxinových injekcí je bezbolestná lokalizace a větší přesnost injekce. Bezpečnost je proto zvýšena, protože se lze snadno vyhnout intravaskulární injekci.

Několik existujících publikací na toto téma jsou v podstatě kazuistiky. Několik studií se zaměřilo na srovnání různých injekčních technik a dosud žádná dobře provedená studie nezdůraznila vynikající účinnost ultrazvukem řízených injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Hlavním cílem je porovnat účinnost botulotoxinových injekcí v závislosti na technice lokalizace: ultrazvuk vs. elektrická stimulace.

Sekundárním cílem je prokázat méně bolestivou lokalizaci spojenou s ultrazvukovým naváděním.

Hodnocení:

Primárním koncovým bodem je variace pasivního rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku při nízké rychlosti a vysoké rychlosti ("Tardieuova škála") při zachování rovného kolena.

Sekundární koncové body jsou:

  • Další složky "Tardieuovy škály": kvalita svalové reakce (X) při nízké rychlosti a vysoké rychlosti, úhel projevu svalové reakce (Y) při pomalé a vysoké rychlosti.
  • Hodnocení spasticity m. triceps surae na modifikované Ashworthově stupnici.
  • Rychlost chůze.
  • Rozsah bolesti v místě vpichu pomocí vizuální analogové stupnice.
  • Trvání sledování a injekce.

Metodologie:

Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, zkřížená studie bude provedena u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se spasticitou triceps surae.

Pacienti dostanou během protokolu dvě injekce, každou s jinou technikou lokalizace. Randomizace určí, která technika bude použita na prvním a druhém místě.

Pacienti budou vybráni z kohorty pacientů podpořených konzultací Fyzikálního lékařství a rehabilitačního oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand. Na stejném oddělení budou probíhat injekce botulotoxinu a vyšetření.

Doba studie je u každého pacienta pět měsíců. Tato studie nepředstavuje pro subjekty velké riziko. Hlavní nepříjemností je bolest při injekci nebo vedlejší účinky botulotoxinu (zvýšení motorického deficitu nebo dysfagie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let.
  • Hemiplegie následky mrtvice
  • Spasticita triceps surae uvedená alespoň 1 + / 4 na modifikované Ashworthově stupnici
  • Schopnost dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Injekce botulotoxinu starší 3 měsíců
  • Pacient, který již dostal ultrazvukem řízenou injekci botulotoxinu
  • Indikace injekce botulotoxinu do jiných svalových skupin na dolní končetině než triceps surae
  • Porucha polykání
  • Pokračující antikoagulační léčba AVK s INR vyšším než 3 během jednoho týdne před randomizací.
  • Pokračující léčba aminoglykosidy
  • Celková anestezie s injekcí kurare plánována během účasti na protokolu
  • Nošení kardiostimulátoru
  • Historie artrodézy kotníku
  • Další kontraindikace pro injekci botulotoxinu: myasthenia gravis, těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxinové injekce
Hlavním cílem je porovnat účinnost botulotoxinových injekcí v závislosti na technice lokalizace: ultrazvuk vs. elektrická stimulace.
Přístroj: Botulotoxinová injekce
Jiný: ultrazvukové vedení
Sekundárním cílem je prokázat méně bolestivou lokalizaci spojenou s ultrazvukovým naváděním
Přístroj: Botulotoxinová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu dorzální flexe kotníku (Tardieuova stupnice) při zachování rovného kolena
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Pasivní rozsah pohybu dorzální flexe kotníku (Tardieuova stupnice) při zachování rovného kolena
Časové okno: v den 1 (první injekce)
v den 1 (první injekce)
Pasivní rozsah pohybu dorzální flexe kotníku (Tardieuova stupnice) při zachování rovného kolena
Časové okno: v den 60
v den 60
Pasivní rozsah pohybu dorzální flexe kotníku (Tardieuova stupnice) při zachování rovného kolena
Časové okno: v den 120 (druhá injekce)
v den 120 (druhá injekce)
Pasivní rozsah pohybu dorzální flexe kotníku (Tardieuova stupnice) při zachování rovného kolena
Časové okno: v den 150
v den 150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tardieuova stupnice: kvalita svalové reakce při nízké rychlosti a vysoké rychlosti
Časové okno: na Inclusion, D1, D60, D120 a D150
na Inclusion, D1, D60, D120 a D150
Úhel zjevení svalové reakce při nízké rychlosti a vysoké rychlosti
Časové okno: na Inclusion, D1, D60, D120 a D150
na Inclusion, D1, D60, D120 a D150
Spasticita triceps surae na modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: na Inclusion, D1, D60, D120 a D150
na Inclusion, D1, D60, D120 a D150
Rychlost chůze
Časové okno: na Inclusion, D1, D60, D120 a D150
na Inclusion, D1, D60, D120 a D150
Rozsah bolesti v místě vpichu podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: na D1, D120
na D1, D120
Doba sledování a vstřikování
Časové okno: na D1, D120
na D1, D120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxinová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit