Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av två tekniker vid injektionsställe för injektioner av botulinumtoxin: ekografi eller elektrostimulering.

31 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Botulinumtoxininjektioner är en effektiv behandling av spasticitet i armar och ben efter stroke. Olika spårningstekniker används för att lokalisera en korrekt injektionsplats. Palpatorisk teknik är knappt effektiv och inducerar en hög risk för fel. Lokalisering genom elektrostimulering används ofta hos vuxna, men kräver ofta flera smärtsamma omplaceringar av nålen. Ultraljudsspårning används ibland hos barn men inte mycket hos vuxna.

Fördelarna med ultraljudsstyrda injektioner av botulinumtoxin är en smärtfri lokalisering och större injektionsnoggrannhet. Säkerheten förbättras därför eftersom intravaskulär injektion lätt kan undvikas.

De få befintliga publikationerna i ämnet är i huvudsak fallrapporter. Få studier har fokuserat på att jämföra olika injektionstekniker och hittills har ingen väl genomförd studie visat på överlägsen effektivitet hos ultraljudsstyrda injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Huvudsyftet är att jämföra effektiviteten av injektioner med botulinumtoxin beroende på lokaliseringstekniken: ultraljud vs elektrisk stimulering.

Det sekundära målet är att påvisa mindre smärtsam lokalisering i samband med ultraljudsvägledning.

Utvärderingar:

Den primära slutpunkten är variationen av passivt rörelseomfång för ankeldorsalflexion vid låg hastighet och hög hastighet ("Tardieu-skalan") samtidigt som knäet hålls rakt.

De sekundära slutpunkterna är:

  • De andra komponenterna i "Tardieu-skalan": kvaliteten på muskelreaktionen (X) vid låg hastighet och snabb hastighet, muskelreaktionens synvinkel (Y) vid låg hastighet och hög hastighet.
  • Bedömning av spasticitet hos triceps surae på den modifierade Ashworth-skalan.
  • Gånghastigheten.
  • Omfattningen av smärta vid injektionsstället enligt visuell analog skala.
  • Varaktigheten av spårning och injektion.

Metodik:

Denna prospektiva, randomiserade, singel-center, singelblind, cross-over, studie kommer att genomföras på patienter med kronisk stroke med spasticitet i triceps surae.

Patienterna kommer att få två injektioner under protokollet, var och en med olika teknik för lokalisering. Randomisering kommer att avgöra vilken teknik som kommer att användas i första och andra platsen.

Patienter kommer att väljas ut från gruppen av patienter som stöds av samråd med avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand. Injektioner av botulinumtoxin och bedömningar kommer att ske på samma avdelning.

Studieperioden är fem månader för varje patient. Denna studie utgör ingen större risk för försökspersonerna. Det största besväret är injektionssmärta eller biverkningar av botulinumtoxin (ökning av motoriska underskott eller dysfagi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år.
  • Hemiplegia följdtillstånd av stroke
  • Spasticitet hos triceps surae listad minst 1 + / 4 på den modifierade Ashworth-skalan
  • Förmåga att ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Injektion av botulinumtoxin äldre än 3 månader
  • Patient som redan fått ultraljudsvägledd injektion av botulinumtoxin
  • Indikation på botulinumtoxininjektion i andra muskelgrupper i underbenen än triceps surae
  • Sväljningsförsämring
  • Pågående AVK-antikoagulationsbehandling med INR större än 3 under en vecka före randomisering.
  • Pågående behandling med aminoglykosider
  • Generell anestesi med injektion av curare planeras under deltagandet i protokollet
  • Bär pacemaker
  • Historia om ankelartrodes
  • Andra nackdelar för injektion med botulinumtoxin: myasthenia gravis, graviditet, amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: injektioner med botulinumtoxin
Huvudsyftet är att jämföra effektiviteten av injektioner med botulinumtoxin beroende på lokaliseringstekniken: ultraljud vs elektrisk stimulering.
Övrig: ultraljudsvägledning
Det sekundära målet är att påvisa mindre smärtsam lokalisering i samband med ultraljudsvägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: på dag 1 (första injektionen)
på dag 1 (första injektionen)
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: på dag 60
på dag 60
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: vid dag 120 (andra injektionen)
vid dag 120 (andra injektionen)
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: på dag 150
på dag 150

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tardieu-skalan: kvaliteten på muskelreaktionen vid låg hastighet och hög hastighet
Tidsram: vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
Synvinkel för muskelreaktionen vid låg hastighet och hög hastighet
Tidsram: vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
Spasticitet hos triceps surae på den modifierade Ashworth-skalan
Tidsram: vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
Gåhastighet
Tidsram: vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
Omfattning av smärta vid injektionsstället enligt visuell analog skala
Tidsram: vid D1, D120
vid D1, D120
Varaktighet för spårning och injektion
Tidsram: vid D1, D120
vid D1, D120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2013

Första postat (Beräknad)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera