- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01935544
Effektiviteten av två tekniker vid injektionsställe för injektioner av botulinumtoxin: ekografi eller elektrostimulering.
Botulinumtoxininjektioner är en effektiv behandling av spasticitet i armar och ben efter stroke. Olika spårningstekniker används för att lokalisera en korrekt injektionsplats. Palpatorisk teknik är knappt effektiv och inducerar en hög risk för fel. Lokalisering genom elektrostimulering används ofta hos vuxna, men kräver ofta flera smärtsamma omplaceringar av nålen. Ultraljudsspårning används ibland hos barn men inte mycket hos vuxna.
Fördelarna med ultraljudsstyrda injektioner av botulinumtoxin är en smärtfri lokalisering och större injektionsnoggrannhet. Säkerheten förbättras därför eftersom intravaskulär injektion lätt kan undvikas.
De få befintliga publikationerna i ämnet är i huvudsak fallrapporter. Få studier har fokuserat på att jämföra olika injektionstekniker och hittills har ingen väl genomförd studie visat på överlägsen effektivitet hos ultraljudsstyrda injektioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Huvudsyftet är att jämföra effektiviteten av injektioner med botulinumtoxin beroende på lokaliseringstekniken: ultraljud vs elektrisk stimulering.
Det sekundära målet är att påvisa mindre smärtsam lokalisering i samband med ultraljudsvägledning.
Utvärderingar:
Den primära slutpunkten är variationen av passivt rörelseomfång för ankeldorsalflexion vid låg hastighet och hög hastighet ("Tardieu-skalan") samtidigt som knäet hålls rakt.
De sekundära slutpunkterna är:
- De andra komponenterna i "Tardieu-skalan": kvaliteten på muskelreaktionen (X) vid låg hastighet och snabb hastighet, muskelreaktionens synvinkel (Y) vid låg hastighet och hög hastighet.
- Bedömning av spasticitet hos triceps surae på den modifierade Ashworth-skalan.
- Gånghastigheten.
- Omfattningen av smärta vid injektionsstället enligt visuell analog skala.
- Varaktigheten av spårning och injektion.
Metodik:
Denna prospektiva, randomiserade, singel-center, singelblind, cross-over, studie kommer att genomföras på patienter med kronisk stroke med spasticitet i triceps surae.
Patienterna kommer att få två injektioner under protokollet, var och en med olika teknik för lokalisering. Randomisering kommer att avgöra vilken teknik som kommer att användas i första och andra platsen.
Patienter kommer att väljas ut från gruppen av patienter som stöds av samråd med avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand. Injektioner av botulinumtoxin och bedömningar kommer att ske på samma avdelning.
Studieperioden är fem månader för varje patient. Denna studie utgör ingen större risk för försökspersonerna. Det största besväret är injektionssmärta eller biverkningar av botulinumtoxin (ökning av motoriska underskott eller dysfagi).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år.
- Hemiplegia följdtillstånd av stroke
- Spasticitet hos triceps surae listad minst 1 + / 4 på den modifierade Ashworth-skalan
- Förmåga att ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Injektion av botulinumtoxin äldre än 3 månader
- Patient som redan fått ultraljudsvägledd injektion av botulinumtoxin
- Indikation på botulinumtoxininjektion i andra muskelgrupper i underbenen än triceps surae
- Sväljningsförsämring
- Pågående AVK-antikoagulationsbehandling med INR större än 3 under en vecka före randomisering.
- Pågående behandling med aminoglykosider
- Generell anestesi med injektion av curare planeras under deltagandet i protokollet
- Bär pacemaker
- Historia om ankelartrodes
- Andra nackdelar för injektion med botulinumtoxin: myasthenia gravis, graviditet, amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: injektioner med botulinumtoxin
Huvudsyftet är att jämföra effektiviteten av injektioner med botulinumtoxin beroende på lokaliseringstekniken: ultraljud vs elektrisk stimulering.
|
|
|
Övrig: ultraljudsvägledning
Det sekundära målet är att påvisa mindre smärtsam lokalisering i samband med ultraljudsvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: på dag 1 (första injektionen)
|
på dag 1 (första injektionen)
|
|
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: på dag 60
|
på dag 60
|
|
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: vid dag 120 (andra injektionen)
|
vid dag 120 (andra injektionen)
|
|
Passiv rörelseomfång för ankeldorsalflexion (Tardieu-skalan) samtidigt som knäet hålls rakt
Tidsram: på dag 150
|
på dag 150
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tardieu-skalan: kvaliteten på muskelreaktionen vid låg hastighet och hög hastighet
Tidsram: vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
|
vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
|
|
Synvinkel för muskelreaktionen vid låg hastighet och hög hastighet
Tidsram: vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
|
vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
|
|
Spasticitet hos triceps surae på den modifierade Ashworth-skalan
Tidsram: vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
|
vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
|
|
Gåhastighet
Tidsram: vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
|
vid Inclusion, D1, D60, D120 och D150
|
|
Omfattning av smärta vid injektionsstället enligt visuell analog skala
Tidsram: vid D1, D120
|
vid D1, D120
|
|
Varaktighet för spårning och injektion
Tidsram: vid D1, D120
|
vid D1, D120
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Stroke
- Hemiplegi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .