ボツリヌス毒素注射の注射部位スポッティングにおける 2 つの技術、超音波検査または電気刺激の有効性。
ボツリヌス毒素注射は、脳卒中後の手足の痙縮の効果的な治療法です。 適切な注入スポットを見つけるために、さまざまな追跡技術が使用されます。 触診技術はほとんど効果がなく、エラーの危険性が高くなります。 電気刺激による位置特定は成人に頻繁に使用されますが、多くの場合、痛みを伴う針の再配置を複数回行う必要があります。 超音波追跡は小児では時々使用されますが、成人ではあまり使用されません。
超音波ガイド下ボツリヌス毒素注射の利点は、痛みのない位置特定と注射の精度の向上です。 したがって、血管内注射を容易に回避できるため、安全性が向上します。
このテーマに関する既存の出版物はほとんどありませんが、基本的には症例報告です。 さまざまな注入技術の比較に焦点を当てた研究はほとんどなく、これまでのところ、超音波ガイド下注入の優れた効率を強調した適切に実施された研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主な目的は、局在化技術 (超音波と電気刺激) に応じてボツリヌス毒素注射の効率を比較することです。
第 2 の目的は、超音波ガイドに関連する痛みの少ない位置特定を実証することです。
評価:
主要評価項目は、膝を真っすぐに保ちながら、低速および高速での足首背屈の受動的可動域の変化 (「タルデュー スケール」) です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 「タルデュー スケール」のその他の要素: 低速および高速での筋反応の質 (X)、低速および高速での筋反応の出現角度 (Y)。
- 修正アシュワーススケールによる下腿三頭筋の痙性の評価。
- 歩く速度です。
- 視覚的なアナログスケールによる注射部位の痛みの程度。
- 追跡と注入の期間。
方法論:
この前向き、無作為化、単一施設、単一盲検、クロスオーバー研究は、下腿三頭筋の痙縮を伴う慢性脳卒中患者を対象に実施されます。
患者はプロトコル中に 2 回の注射を受け、それぞれ異なる局在化技術が使用されます。 ランダム化により、どのテクニックが 1 番目と 2 番目に使用されるかが決まります。
患者は、クレルモンフェラン大学病院の理学療法およびリハビリテーション科の相談の支援を受けた患者コホートから選択されます。 ボツリヌス毒素の注射と評価は同じ部門で行われます。
研究期間は各患者につき 5 か月です。 この研究は被験者に重大なリスクをもたらすものではありません。 主な不都合は、注射の痛みまたはボツリヌス毒素の副作用（運動障害または嚥下障害の増加）です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 脳卒中後遺症の片麻痺
- 修正アッシュワーススケールで少なくとも1 + / 4にリストされる下腿三頭筋の痙縮
- 書面による同意を与える能力
除外基準:
- 3か月以上経過したボツリヌス毒素の注射
- すでに超音波ガイド下のボツリヌス毒素注射を受けた患者
- 下腿三頭筋以外の下肢の筋肉群へのボツリヌス毒素注射の適応
- 嚥下障害
- 無作為化前の1週間にINRが3を超える継続的なAVK抗凝固治療。
- アミノグリコシドによる継続的な治療
- プロトコールへの参加中にクラーレ注射による全身麻酔が計画されている
- ペースメーカーを装着している
- 足関節固定術の病歴
- ボツリヌス毒素注射のその他の欠点：重症筋無力症、妊娠、授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌス毒素注射
主な目的は、局在化技術 (超音波と電気刺激) に応じてボツリヌス毒素注射の効率を比較することです。
|
|
|
他の：超音波誘導
第 2 の目的は、超音波ガイドに関連する痛みの少ない位置特定を実証することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膝を真っ直ぐに保ちながら行う足首背屈の受動的可動域（タルデュースケール）
時間枠：含めて
|
含めて
|
|
膝を真っ直ぐに保ちながら行う足首背屈の受動的可動域（タルデュースケール）
時間枠：1日目（最初の注射）
|
1日目（最初の注射）
|
|
膝を真っ直ぐに保ちながら行う足首背屈の受動的可動域（タルデュースケール）
時間枠：60日目
|
60日目
|
|
膝を真っ直ぐに保ちながら行う足首背屈の受動的可動域（タルデュースケール）
時間枠：120日目（2回目の注射）
|
120日目（2回目の注射）
|
|
膝を真っ直ぐに保ちながら行う足首背屈の受動的可動域（タルデュースケール）
時間枠：150日目
|
150日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Tardieu スケール: 低速と高速での筋肉の反応の質
時間枠：包含時、D1、D60、D120、および D150
|
包含時、D1、D60、D120、および D150
|
|
低速時と高速時における筋肉反応の出現角度
時間枠：包含時、D1、D60、D120、および D150
|
包含時、D1、D60、D120、および D150
|
|
修正アッシュワーススケールにおける下腿三頭筋の痙縮
時間枠：包含時、D1、D60、D120、および D150
|
包含時、D1、D60、D120、および D150
|
|
歩く速度
時間枠：包含時、D1、D60、D120、および D150
|
包含時、D1、D60、D120、および D150
|
|
視覚的アナログスケールによる注射部位の痛みの程度
時間枠：D1、D120にて
|
D1、D120にて
|
|
追跡と注入の期間
時間枠：D1、D120にて
|
D1、D120にて
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle HAURET、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素注射の臨床試験
-
Pirogov Russian National Research Medical University積極的、募集していない
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
-
University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaSamsung Eletrônica da Amazônia Ltda募集
-
Virginia Commonwealth University募集
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない造血およびリンパ系細胞腫瘍 | 急性骨髄性白血病 | ホジキンリンパ腫 | 急性リンパ芽球性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 骨髄異形成症候群 | 形質細胞骨髄腫アメリカ