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Wirksamkeit von zwei Techniken zur Erkennung der Injektionsstelle bei Botulinumtoxin-Injektionen: Echographie oder Elektrostimulation.

8. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Botulinumtoxin-Injektionen sind eine wirksame Behandlung der Spastik der Gliedmaßen nach einem Schlaganfall. Um den richtigen Injektionsort zu lokalisieren, werden verschiedene Verfolgungstechniken eingesetzt. Die palpatorische Technik ist kaum effektiv und birgt ein hohes Fehlerrisiko. Bei Erwachsenen kommt die Lokalisierung mittels Elektrostimulation häufig zum Einsatz, erfordert jedoch oft mehrere schmerzhafte Neupositionierungen der Nadel. Ultraschall-Tracking wird manchmal bei Kindern eingesetzt, bei Erwachsenen jedoch nicht häufig.

Die Vorteile der ultraschallgeführten Botulinumtoxin-Injektionen liegen in einer schmerzfreien Lokalisierung und einer höheren Injektionsgenauigkeit. Dadurch wird die Sicherheit erhöht, da eine intravaskuläre Injektion leicht vermieden werden kann.

Bei den wenigen existierenden Veröffentlichungen zu diesem Thema handelt es sich im Wesentlichen um Fallberichte. Nur wenige Studien haben sich auf den Vergleich verschiedener Injektionstechniken konzentriert und bisher hat keine gut durchgeführte Studie die überlegene Effizienz ultraschallgesteuerter Injektionen hervorgehoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Injektionen in Abhängigkeit von der Lokalisierungstechnik zu vergleichen: Ultraschall vs. Elektrostimulation.

Das sekundäre Ziel besteht darin, eine weniger schmerzhafte Lokalisierung im Zusammenhang mit der Ultraschallführung nachzuweisen.

Bewertungen:

Der primäre Endpunkt ist die Variation des passiven Bewegungsbereichs der Knöcheldorsalflexion bei langsamer und hoher Geschwindigkeit („Tardieu-Skala“) bei gestrecktem Knie.

Die sekundären Endpunkte sind:

  • Die anderen Komponenten der „Tardieu-Skala“: Qualität der Muskelreaktion (X) bei langsamer und schneller Geschwindigkeit, Erscheinungswinkel der Muskelreaktion (Y) bei langsamer und schneller Geschwindigkeit.
  • Beurteilung der Spastik des Triceps surae auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Die Gehgeschwindigkeit.
  • Das Ausmaß der Schmerzen an der Injektionsstelle anhand einer visuellen Analogskala.
  • Die Dauer der Verfolgung und Injektion.

Methodik:

Diese prospektive, randomisierte, monozentrische, einfach verblindete Cross-Over-Studie wird bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und Spastik der Trizepssurae durchgeführt.

Während des Protokolls erhalten die Patienten zwei Injektionen mit jeweils einer anderen Lokalisierungstechnik. Durch die Randomisierung wird bestimmt, welche Technik an erster und zweiter Stelle verwendet wird.

Die Patienten werden aus der Patientenkohorte ausgewählt, die durch Konsultation der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand unterstützt wird. Injektionen von Botulinumtoxin und Untersuchungen finden in derselben Abteilung statt.

Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten fünf Monate. Für die Probanden stellt diese Studie kein großes Risiko dar. Die Hauptunannehmlichkeiten sind Injektionsschmerzen oder Nebenwirkungen von Botulinumtoxin (Verstärkung motorischer Defizite oder Dysphagie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre.
  • Hemiplegie-Folgen eines Schlaganfalls
  • Die Spastik des Triceps surae wird auf der modifizierten Ashworth-Skala mit mindestens 1 + / 4 angegeben
  • Möglichkeit zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Injektion von Botulinumtoxin älter als 3 Monate
  • Patient, der bereits eine ultraschallgesteuerte Injektion von Botulinumtoxin erhalten hat
  • Hinweis auf eine Botulinumtoxin-Injektion in andere Muskelgruppen der unteren Extremität als Trizeps surae
  • Schluckstörung
  • Laufende AVK-Antikoagulationsbehandlung mit INR von mehr als 3 während einer Woche vor der Randomisierung.
  • Laufende Behandlung mit Aminoglykosiden
  • Während der Teilnahme am Protokoll ist eine Vollnarkose mit Curare-Injektion geplant
  • Tragen eines Herzschrittmachers
  • Geschichte der Sprunggelenksarthrodese
  • Weitere Kontraindikationen für die Injektion von Botulinumtoxin: Myasthenia gravis, Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin-Injektionen
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Injektionen in Abhängigkeit von der Lokalisierungstechnik zu vergleichen: Ultraschall vs. Elektrostimulation.
Gerät: Botulinumtoxin-Injektion
Sonstiges: Ultraschallführung
Das sekundäre Ziel besteht darin, eine weniger schmerzhafte Lokalisierung im Zusammenhang mit der Ultraschallführung nachzuweisen
Gerät: Botulinumtoxin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Passiver Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion (Tardieu-Skala) bei gestrecktem Knie
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Passiver Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion (Tardieu-Skala) bei gestrecktem Knie
Zeitfenster: am Tag 1 (erste Injektion)
am Tag 1 (erste Injektion)
Passiver Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion (Tardieu-Skala) bei gestrecktem Knie
Zeitfenster: am Tag 60
am Tag 60
Passiver Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion (Tardieu-Skala) bei gestrecktem Knie
Zeitfenster: am Tag 120 (zweite Injektion)
am Tag 120 (zweite Injektion)
Passiver Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion (Tardieu-Skala) bei gestrecktem Knie
Zeitfenster: am Tag 150
am Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tardieu-Skala: Qualität der Muskelreaktion bei langsamer und schneller Geschwindigkeit
Zeitfenster: bei Einschluss D1, D60, D120 und D150
bei Einschluss D1, D60, D120 und D150
Erscheinungswinkel der Muskelreaktion bei langsamer und schneller Geschwindigkeit
Zeitfenster: bei Einschluss D1, D60, D120 und D150
bei Einschluss D1, D60, D120 und D150
Spastik des Triceps surae auf der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: bei Einschluss D1, D60, D120 und D150
bei Einschluss D1, D60, D120 und D150
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: bei Einschluss D1, D60, D120 und D150
bei Einschluss D1, D60, D120 und D150
Ausmaß des Schmerzes an der Injektionsstelle anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: bei D1, D120
bei D1, D120
Dauer der Verfolgung und Injektion
Zeitfenster: bei D1, D120
bei D1, D120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0153

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