- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01935544
Effectiviteit van twee technieken bij het spotten van injectieplaatsen voor injecties met botulinumtoxine: echografie of elektrostimulatie.
Botulinumtoxine-injecties zijn een effectieve behandeling van spasticiteit van ledematen na een beroerte. Er worden verschillende volgtechnieken gebruikt om een juiste injectieplaats te lokaliseren. Palpatoire techniek is nauwelijks effectief en brengt een hoog risico op fouten met zich mee. Lokalisatie door elektrostimulatie wordt vaak gebruikt bij volwassenen, maar vereist vaak meerdere pijnlijke herpositionering van de naald. Echografie wordt soms gebruikt bij kinderen, maar niet veel bij volwassenen.
De voordelen van echogeleide botulinumtoxine-injecties zijn een pijnloze lokalisatie en grotere injectienauwkeurigheid. De veiligheid wordt daarom vergroot, aangezien intravasculaire injectie gemakkelijk kan worden vermeden.
De weinige bestaande publicaties over dit onderwerp zijn in wezen casusrapporten. Weinig studies hebben zich gericht op het vergelijken van verschillende injectietechnieken en tot nu toe heeft geen enkele goed uitgevoerde studie de superieure efficiëntie van echogeleide injecties aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Het belangrijkste doel is om de efficiëntie van injecties met botulinetoxine te vergelijken, afhankelijk van de lokalisatietechniek: ultrageluid vs. elektrische stimulatie.
Het secundaire doel is het demonstreren van minder pijnlijke lokalisatie geassocieerd met ultrasone begeleiding.
evaluaties:
Het primaire eindpunt is de variatie van het passieve bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel bij lage snelheid en hoge snelheid ("Tardieu-schaal") terwijl de knie gestrekt blijft.
De secundaire eindpunten zijn:
- De andere componenten van de "Tardieu-schaal": kwaliteit van de spierreactie (X) bij lage snelheid en hoge snelheid, verschijningshoek van de spierreactie (Y) bij lage snelheid en hoge snelheid.
- Beoordeling van spasticiteit van de triceps surae op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- De loopsnelheid.
- De mate van pijn op de injectieplaats op visuele analoge schaal.
- De duur van tracking en injectie.
Methodologie:
Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center, enkelblinde, cross-over studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een chronische beroerte met spasticiteit van de triceps surae.
Patiënten krijgen tijdens het protocol twee injecties, elk met een andere lokalisatietechniek. Randomisatie zal bepalen welke techniek in de eerste en de tweede plaats zal worden gebruikt.
Patiënten zullen worden geselecteerd uit het cohort van patiënten dat wordt ondersteund door raadpleging van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand. Botulinumtoxine-injecties en beoordelingen vinden op dezelfde afdeling plaats.
De studieperiode is vijf maanden voor elke patiënt. Deze studie vormt geen groot risico voor de proefpersonen. Het grootste ongemak is injectiepijn of bijwerkingen van botulinumtoxine (toename van motorische stoornissen of dysfagie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Hemiplegie gevolgen van een beroerte
- Spasticiteit van de triceps surae vermeld ten minste 1 + / 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Injectie van botulinetoxine ouder dan 3 maanden
- Patiënt die al een echogeleide injectie met botulinetoxine heeft gekregen
- Indicatie van botulinumtoxine-injectie in andere spiergroepen in de onderste ledematen dan triceps surae
- Slikstoornis
- Lopende AVK-antistollingsbehandeling met INR hoger dan 3 gedurende één week vóór randomisatie.
- Voortdurende behandeling met aminoglycosiden
- Algemene anesthesie met injectie van curare gepland tijdens de deelname aan het protocol
- Het dragen van een pacemaker
- Geschiedenis van enkelartrodese
- Andere contra-indicaties voor botulinumtoxine-injectie: myasthenia gravis, zwangerschap, borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: injecties met botulinetoxine
Het belangrijkste doel is om de efficiëntie van injecties met botulinetoxine te vergelijken, afhankelijk van de lokalisatietechniek: ultrageluid vs. elektrische stimulatie.
|
|
|
Ander: ultrasone begeleiding
Het secundaire doel is het demonstreren van minder pijnlijke lokalisatie geassocieerd met ultrasone begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: op dag 1 (eerste injectie)
|
op dag 1 (eerste injectie)
|
|
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: op dag 60
|
op dag 60
|
|
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: op dag 120 (tweede injectie)
|
op dag 120 (tweede injectie)
|
|
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: op dag 150
|
op dag 150
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tardieu-schaal: kwaliteit van spierreactie bij lage snelheid en hoge snelheid
Tijdsspanne: bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
|
bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
|
|
Verschijningshoek van de spierreactie bij lage snelheid en hoge snelheid
Tijdsspanne: bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
|
bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
|
|
Spasticiteit van de triceps surae op de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
|
bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
|
bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
|
|
Mate van pijn op de injectieplaats op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op D1, D120
|
op D1, D120
|
|
Duur van tracking en injectie
Tijdsspanne: op D1, D120
|
op D1, D120
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botulinum toxine injectie
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSpasticiteit als gevolg van een beroerte
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidBruxisme | Myofasciale pijn | Kauwspieren HypertrofieTurkije (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooidGezichtsveroudering | Gezichtsrimpels en Rhytides VerminderingMexico
-
Vanderbilt University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Center for Vulvovaginal DisordersMerz PharmaceuticalsWervingUitgelokte vestibulodynieVerenigde Staten
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Hospital Felicio RochoNog niet aan het wervenBotulinumtoxine in de palatofaryngeale spier voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (ARAP1)Slaapapneu/hypopneusyndroom | Slaapapneusyndroom, obstructief | Slaapapneusyndroom (OSAS) | Slaapapneu - obstructief
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Suez Canal UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) | TMJ-pijn | Temporomandibulaire gewrichtsinterne verstoringEgypte