Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee technieken bij het spotten van injectieplaatsen voor injecties met botulinumtoxine: echografie of elektrostimulatie.

8 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Botulinumtoxine-injecties zijn een effectieve behandeling van spasticiteit van ledematen na een beroerte. Er worden verschillende volgtechnieken gebruikt om een ​​juiste injectieplaats te lokaliseren. Palpatoire techniek is nauwelijks effectief en brengt een hoog risico op fouten met zich mee. Lokalisatie door elektrostimulatie wordt vaak gebruikt bij volwassenen, maar vereist vaak meerdere pijnlijke herpositionering van de naald. Echografie wordt soms gebruikt bij kinderen, maar niet veel bij volwassenen.

De voordelen van echogeleide botulinumtoxine-injecties zijn een pijnloze lokalisatie en grotere injectienauwkeurigheid. De veiligheid wordt daarom vergroot, aangezien intravasculaire injectie gemakkelijk kan worden vermeden.

De weinige bestaande publicaties over dit onderwerp zijn in wezen casusrapporten. Weinig studies hebben zich gericht op het vergelijken van verschillende injectietechnieken en tot nu toe heeft geen enkele goed uitgevoerde studie de superieure efficiëntie van echogeleide injecties aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het belangrijkste doel is om de efficiëntie van injecties met botulinetoxine te vergelijken, afhankelijk van de lokalisatietechniek: ultrageluid vs. elektrische stimulatie.

Het secundaire doel is het demonstreren van minder pijnlijke lokalisatie geassocieerd met ultrasone begeleiding.

evaluaties:

Het primaire eindpunt is de variatie van het passieve bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel bij lage snelheid en hoge snelheid ("Tardieu-schaal") terwijl de knie gestrekt blijft.

De secundaire eindpunten zijn:

  • De andere componenten van de "Tardieu-schaal": kwaliteit van de spierreactie (X) bij lage snelheid en hoge snelheid, verschijningshoek van de spierreactie (Y) bij lage snelheid en hoge snelheid.
  • Beoordeling van spasticiteit van de triceps surae op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • De loopsnelheid.
  • De mate van pijn op de injectieplaats op visuele analoge schaal.
  • De duur van tracking en injectie.

Methodologie:

Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center, enkelblinde, cross-over studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een chronische beroerte met spasticiteit van de triceps surae.

Patiënten krijgen tijdens het protocol twee injecties, elk met een andere lokalisatietechniek. Randomisatie zal bepalen welke techniek in de eerste en de tweede plaats zal worden gebruikt.

Patiënten zullen worden geselecteerd uit het cohort van patiënten dat wordt ondersteund door raadpleging van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand. Botulinumtoxine-injecties en beoordelingen vinden op dezelfde afdeling plaats.

De studieperiode is vijf maanden voor elke patiënt. Deze studie vormt geen groot risico voor de proefpersonen. Het grootste ongemak is injectiepijn of bijwerkingen van botulinumtoxine (toename van motorische stoornissen of dysfagie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar.
  • Hemiplegie gevolgen van een beroerte
  • Spasticiteit van de triceps surae vermeld ten minste 1 + / 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Injectie van botulinetoxine ouder dan 3 maanden
  • Patiënt die al een echogeleide injectie met botulinetoxine heeft gekregen
  • Indicatie van botulinumtoxine-injectie in andere spiergroepen in de onderste ledematen dan triceps surae
  • Slikstoornis
  • Lopende AVK-antistollingsbehandeling met INR hoger dan 3 gedurende één week vóór randomisatie.
  • Voortdurende behandeling met aminoglycosiden
  • Algemene anesthesie met injectie van curare gepland tijdens de deelname aan het protocol
  • Het dragen van een pacemaker
  • Geschiedenis van enkelartrodese
  • Andere contra-indicaties voor botulinumtoxine-injectie: myasthenia gravis, zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: injecties met botulinetoxine
Het belangrijkste doel is om de efficiëntie van injecties met botulinetoxine te vergelijken, afhankelijk van de lokalisatietechniek: ultrageluid vs. elektrische stimulatie.
Ander: ultrasone begeleiding
Het secundaire doel is het demonstreren van minder pijnlijke lokalisatie geassocieerd met ultrasone begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: op dag 1 (eerste injectie)
op dag 1 (eerste injectie)
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: op dag 60
op dag 60
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: op dag 120 (tweede injectie)
op dag 120 (tweede injectie)
Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel (Tardieu-schaal) terwijl de knie gestrekt blijft
Tijdsspanne: op dag 150
op dag 150

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tardieu-schaal: kwaliteit van spierreactie bij lage snelheid en hoge snelheid
Tijdsspanne: bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
Verschijningshoek van de spierreactie bij lage snelheid en hoge snelheid
Tijdsspanne: bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
Spasticiteit van de triceps surae op de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
Loopsnelheid
Tijdsspanne: bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
bij Inclusie, D1, D60, D120 en D150
Mate van pijn op de injectieplaats op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op D1, D120
op D1, D120
Duur van tracking en injectie
Tijdsspanne: op D1, D120
op D1, D120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinum toxine injectie

Abonneren