- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01935544
보툴리눔 톡신 주사를 위한 주사 부위 스포팅에서 초음파 또는 전기 자극의 두 가지 기법의 효과.
보툴리눔 독소 주사는 뇌졸중 후 사지 경직의 효과적인 치료입니다. 적절한 주입 지점을 찾기 위해 다양한 추적 기술이 사용됩니다. 촉진 기술은 거의 효과가 없으며 높은 오류 위험을 유발합니다. 전기 자극에 의한 국소화는 성인에게 자주 사용되지만 종종 여러 번의 고통스러운 바늘 위치 변경이 필요합니다. 초음파 추적은 때때로 어린이에게 사용되지만 성인에게는 많이 사용되지 않습니다.
초음파 유도 보툴리눔 독소 주사의 장점은 통증이 없는 국소화와 더 높은 주사 정확도입니다. 따라서 혈관 내 주사를 쉽게 피할 수 있으므로 안전성이 향상됩니다.
이 주제에 대한 몇 가지 기존 간행물은 본질적으로 사례 보고서입니다. 다른 주사 기술을 비교하는 데 초점을 맞춘 연구는 거의 없으며 지금까지 초음파 유도 주사의 우수한 효율성을 강조한 잘 수행된 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목적은 국소화 기술(초음파 대 전기 자극)에 따라 보툴리눔 독소 주사의 효율성을 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 초음파 유도와 관련된 덜 고통스러운 국소화를 입증하는 것입니다.
평가:
일차 종점은 무릎을 곧게 유지하면서 느린 속도와 빠른 속도("Tardieu scale")에서 발목 배굴곡의 수동 운동 범위의 변화입니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- "Tardieu 척도"의 다른 구성 요소: 느린 속도와 빠른 속도에서 근육 반응의 품질(X), 느린 속도와 빠른 속도에서 근육 반응의 발현 각도(Y).
- Modified Ashworth 척도에서 삼두근의 경직 평가.
- 걷는 속도입니다.
- 시각적 아날로그 척도에 의한 주사 부위의 통증 정도.
- 추적 및 주입 기간.
방법론:
이 전향적, 무작위, 단일 센터, 단일 맹검, 교차 연구는 삼두근의 경직이 있는 만성 뇌졸중 환자에서 수행될 것입니다.
환자는 프로토콜 중에 각각 다른 현지화 기술을 사용하여 두 번의 주사를 받습니다. 무작위화는 1위와 2위에서 사용할 기술을 결정합니다.
환자는 Clermont-Ferrand 대학 병원 물리 의학 및 재활 부서의 상담을 통해 지원되는 환자 코호트에서 선택됩니다. 보툴리눔 독소 주사 및 평가는 같은 부서에서 이루어집니다.
연구 기간은 각 환자당 5개월입니다. 이 연구는 피험자에게 큰 위험을 나타내지 않습니다. 가장 큰 불편은 주사 통증이나 보툴리눔 독소 부작용(운동 장애 증가 또는 삼킴곤란)이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세.
- 뇌졸중 후유증 편마비
- 수정된 애쉬워스 척도에서 최소 1 + / 4로 기재된 삼두근의 경직
- 서면 동의 제공 능력
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 주사 3개월 이상
- 이미 보툴리눔 독소의 초음파 유도 주사를 받은 환자
- 삼두근 외 하지의 다른 근육군에 보툴리눔 독소 주사의 적응증
- 삼키는 장애
- 무작위 배정 전 1주 동안 INR이 3보다 큰 진행 중인 AVK 항응고 치료.
- aminoglycosides에 의한 지속적인 치료
- 프로토콜에 참여하는 동안 계획된 curare 주입을 통한 전신 마취
- 심장 박동기 착용
- 발목 관절 고정술의 역사
- 보툴리눔 독소 주사에 대한 기타 징후: 중증 근무력증, 임신, 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 주사
주요 목적은 국소화 기술(초음파 대 전기 자극)에 따라 보툴리눔 독소 주사의 효율성을 비교하는 것입니다.
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다른: 초음파 안내
두 번째 목표는 초음파 유도와 관련된 덜 고통스러운 국소화를 입증하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 포함시
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포함시
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무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 1일째(첫 주사)
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1일째(첫 주사)
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무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 60일째
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60일째
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무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 120일째(2차 주사)
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120일째(2차 주사)
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무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 150일째
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150일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tardieu 척도: 느린 속도와 빠른 속도에서 근육 반응의 질
기간: 포함, D1, D60, D120 및 D150에서
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포함, D1, D60, D120 및 D150에서
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느린 속도와 빠른 속도에서 근육 반응의 출현 각도
기간: 포함, D1, D60, D120 및 D150에서
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포함, D1, D60, D120 및 D150에서
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Modified Ashworth 척도에서 삼두근의 경직
기간: 포함, D1, D60, D120 및 D150에서
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포함, D1, D60, D120 및 D150에서
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걷는 속도
기간: 포함, D1, D60, D120 및 D150에서
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포함, D1, D60, D120 및 D150에서
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시각적 아날로그 척도에 의한 주사 부위의 통증 정도
기간: D1, D120에
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D1, D120에
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추적 및 주입 기간
기간: D1, D120에
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D1, D120에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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보툴리눔 독소 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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