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보툴리눔 톡신 주사를 위한 주사 부위 스포팅에서 초음파 또는 전기 자극의 두 가지 기법의 효과.

2019년 10월 8일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

보툴리눔 독소 주사는 뇌졸중 후 사지 경직의 효과적인 치료입니다. 적절한 주입 지점을 찾기 위해 다양한 추적 기술이 사용됩니다. 촉진 기술은 거의 효과가 없으며 높은 오류 위험을 유발합니다. 전기 자극에 의한 국소화는 성인에게 자주 사용되지만 종종 여러 번의 고통스러운 바늘 위치 변경이 필요합니다. 초음파 추적은 때때로 어린이에게 사용되지만 성인에게는 많이 사용되지 않습니다.

초음파 유도 보툴리눔 독소 주사의 장점은 통증이 없는 국소화와 더 높은 주사 정확도입니다. 따라서 혈관 내 주사를 쉽게 피할 수 있으므로 안전성이 향상됩니다.

이 주제에 대한 몇 가지 기존 간행물은 본질적으로 사례 보고서입니다. 다른 주사 기술을 비교하는 데 초점을 맞춘 연구는 거의 없으며 지금까지 초음파 유도 주사의 우수한 효율성을 강조한 잘 수행된 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

주요 목적은 국소화 기술(초음파 대 전기 자극)에 따라 보툴리눔 독소 주사의 효율성을 비교하는 것입니다.

두 번째 목표는 초음파 유도와 관련된 덜 고통스러운 국소화를 입증하는 것입니다.

평가:

일차 종점은 무릎을 곧게 유지하면서 느린 속도와 빠른 속도("Tardieu scale")에서 발목 배굴곡의 수동 운동 범위의 변화입니다.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • "Tardieu 척도"의 다른 구성 요소: 느린 속도와 빠른 속도에서 근육 반응의 품질(X), 느린 속도와 빠른 속도에서 근육 반응의 발현 각도(Y).
  • Modified Ashworth 척도에서 삼두근의 경직 평가.
  • 걷는 속도입니다.
  • 시각적 아날로그 척도에 의한 주사 부위의 통증 정도.
  • 추적 및 주입 기간.

방법론:

이 전향적, 무작위, 단일 센터, 단일 맹검, 교차 연구는 삼두근의 경직이 있는 만성 뇌졸중 환자에서 수행될 것입니다.

환자는 프로토콜 중에 각각 다른 현지화 기술을 사용하여 두 번의 주사를 받습니다. 무작위화는 1위와 2위에서 사용할 기술을 결정합니다.

환자는 Clermont-Ferrand 대학 병원 물리 의학 및 재활 부서의 상담을 통해 지원되는 환자 코호트에서 선택됩니다. 보툴리눔 독소 주사 및 평가는 같은 부서에서 이루어집니다.

연구 기간은 각 환자당 5개월입니다. 이 연구는 피험자에게 큰 위험을 나타내지 않습니다. 가장 큰 불편은 주사 통증이나 보툴리눔 독소 부작용(운동 장애 증가 또는 삼킴곤란)이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU clermont-ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세.
  • 뇌졸중 후유증 편마비
  • 수정된 애쉬워스 척도에서 최소 1 + / 4로 기재된 삼두근의 경직
  • 서면 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소 주사 3개월 이상
  • 이미 보툴리눔 독소의 초음파 유도 주사를 받은 환자
  • 삼두근 외 하지의 다른 근육군에 보툴리눔 독소 주사의 적응증
  • 삼키는 장애
  • 무작위 배정 전 1주 동안 INR이 3보다 큰 진행 중인 AVK 항응고 치료.
  • aminoglycosides에 의한 지속적인 치료
  • 프로토콜에 참여하는 동안 계획된 curare 주입을 통한 전신 마취
  • 심장 박동기 착용
  • 발목 관절 고정술의 역사
  • 보툴리눔 독소 주사에 대한 기타 징후: 중증 근무력증, 임신, 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 주사
주요 목적은 국소화 기술(초음파 대 전기 자극)에 따라 보툴리눔 독소 주사의 효율성을 비교하는 것입니다.
다른: 초음파 안내
두 번째 목표는 초음파 유도와 관련된 덜 고통스러운 국소화를 입증하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 포함시
포함시
무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 1일째(첫 주사)
1일째(첫 주사)
무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 60일째
60일째
무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 120일째(2차 주사)
120일째(2차 주사)
무릎을 곧게 펴고 발목 배측굴곡(Tardieu scale)의 수동 운동 범위
기간: 150일째
150일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tardieu 척도: 느린 속도와 빠른 속도에서 근육 반응의 질
기간: 포함, D1, D60, D120 및 D150에서
포함, D1, D60, D120 및 D150에서
느린 속도와 빠른 속도에서 근육 반응의 출현 각도
기간: 포함, D1, D60, D120 및 D150에서
포함, D1, D60, D120 및 D150에서
Modified Ashworth 척도에서 삼두근의 경직
기간: 포함, D1, D60, D120 및 D150에서
포함, D1, D60, D120 및 D150에서
걷는 속도
기간: 포함, D1, D60, D120 및 D150에서
포함, D1, D60, D120 및 D150에서
시각적 아날로그 척도에 의한 주사 부위의 통증 정도
기간: D1, D120에
D1, D120에
추적 및 주입 기간
기간: D1, D120에
D1, D120에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 주사에 대한 임상 시험

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