Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch technik w wykrywaniu miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej: echografii lub elektrostymulacji.

8 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Iniekcje toksyny botulinowej są skuteczną metodą leczenia spastyczności kończyn po udarze mózgu. W celu zlokalizowania właściwego miejsca wstrzyknięcia stosuje się różne techniki śledzenia. Technika palpacyjna jest mało skuteczna i wiąże się z dużym ryzykiem błędu. Lokalizacja za pomocą elektrostymulacji jest często stosowana u dorosłych, ale często wymaga wielokrotnego bolesnego przestawiania igły. Śledzenie ultradźwiękowe jest czasami stosowane u dzieci, ale niewiele u dorosłych.

Zaletą iniekcji toksyny botulinowej pod kontrolą USG jest bezbolesna lokalizacja i większa dokładność wstrzyknięcia. W związku z tym zwiększa się bezpieczeństwo, ponieważ można łatwo uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.

Nieliczne istniejące publikacje na ten temat to zasadniczo opisy przypadków. Niewiele badań koncentrowało się na porównaniu różnych technik iniekcji i jak dotąd żadne dobrze przeprowadzone badanie nie wykazało większej skuteczności iniekcji pod kontrolą ultrasonografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Głównym celem jest porównanie skuteczności iniekcji toksyny botulinowej w zależności od techniki lokalizacji: ultradźwięków vs. stymulacji elektrycznej.

Celem drugorzędnym jest wykazanie mniej bolesnej lokalizacji związanej z prowadzeniem ultrasonograficznym.

Oceny:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienność biernego zakresu ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy małej i dużej prędkości („skala Tardieu”) przy utrzymaniu wyprostowanego kolana.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • Pozostałe składowe „skali Tardieu” to: jakość reakcji mięśniowej (X) przy prędkości małej i dużej, kąt pojawiania się reakcji mięśniowej (Y) przy prędkości małej i dużej.
  • Ocena spastyczności mięśnia trójgłowego uda w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Szybkość chodzenia.
  • Stopień bólu w miejscu wstrzyknięcia za pomocą wizualnej skali analogowej.
  • Czas trwania śledzenia i wtrysku.

Metodologia:

To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ze spastycznością mięśnia trójgłowego uda.

Podczas protokołu pacjenci otrzymają dwa zastrzyki, każdy z inną techniką lokalizacji. Randomizacja określi, która technika zostanie zastosowana w pierwszej, a w drugiej kolejności.

Pacjenci zostaną wybrani z kohorty pacjentów wspieranych konsultacjami Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand. Iniekcje toksyny botulinowej i oceny będą odbywać się na tym samym oddziale.

Okres badania wynosi pięć miesięcy dla każdego pacjenta. To badanie nie przedstawia dużego ryzyka dla badanych. Główną niedogodnością jest ból związany z iniekcją lub skutki uboczne toksyny botulinowej (wzrost deficytów ruchowych lub dysfagia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Hemiplegia następstwa udaru mózgu
  • Spastyczność mięśnia trójgłowego uda co najmniej 1 +/4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcja toksyny botulinowej starsze niż 3 miesiące
  • Pacjent, który otrzymał już wstrzyknięcie toksyny botulinowej pod kontrolą USG
  • Wskazania do iniekcji toksyny botulinowej w inne grupy mięśniowe kończyny dolnej niż mięsień trójgłowy uda
  • Zaburzenia połykania
  • Trwające leczenie przeciwzakrzepowe AVK z INR większym niż 3 w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją.
  • Trwające leczenie aminoglikozydami
  • Znieczulenie ogólne z iniekcją kurary planowane podczas udziału w protokole
  • Noszenie rozrusznika serca
  • Historia artrodezy stawu skokowego
  • Inne przeciwwskazania do iniekcji toksyny botulinowej: myasthenia gravis, ciąża, laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iniekcje toksyny botulinowej
Głównym celem jest porównanie skuteczności iniekcji toksyny botulinowej w zależności od techniki lokalizacji: ultradźwięków vs. stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Iniekcja toksyny botulinowej
Inny: wskazówki ultrasonograficzne
Celem drugorzędnym jest wykazanie mniej bolesnej lokalizacji związanej z prowadzeniem ultrasonograficznym
Urządzenie: Iniekcja toksyny botulinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego (skala Tardieu) przy utrzymaniu wyprostowanego kolana
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego (skala Tardieu) przy utrzymaniu wyprostowanego kolana
Ramy czasowe: w dniu 1 (pierwsze wstrzyknięcie)
w dniu 1 (pierwsze wstrzyknięcie)
Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego (skala Tardieu) przy utrzymaniu wyprostowanego kolana
Ramy czasowe: w dniu 60
w dniu 60
Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego (skala Tardieu) przy utrzymaniu wyprostowanego kolana
Ramy czasowe: w dniu 120 (drugie wstrzyknięcie)
w dniu 120 (drugie wstrzyknięcie)
Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego (skala Tardieu) przy utrzymaniu wyprostowanego kolana
Ramy czasowe: w dniu 150
w dniu 150

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Tardieu: jakość reakcji mięśni przy małej i dużej prędkości
Ramy czasowe: przy włączeniu, D1, D60, D120 i D150
przy włączeniu, D1, D60, D120 i D150
Kąt pojawiania się reakcji mięśnia przy małej i dużej prędkości
Ramy czasowe: przy włączeniu, D1, D60, D120 i D150
przy włączeniu, D1, D60, D120 i D150
Spastyczność mięśnia trójgłowego uda w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: przy włączeniu, D1, D60, D120 i D150
przy włączeniu, D1, D60, D120 i D150
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: przy włączeniu, D1, D60, D120 i D150
przy włączeniu, D1, D60, D120 i D150
Stopień bólu w miejscu wstrzyknięcia według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w D1, D120
w D1, D120
Czas trwania śledzenia i wtrysku
Ramy czasowe: w D1, D120
w D1, D120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj