Efectividad de dos técnicas en la detección del sitio de inyección para inyecciones de toxina botulínica: ecografía o electroestimulación.
Las inyecciones de toxina botulínica son un tratamiento eficaz de la espasticidad de las extremidades después de un accidente cerebrovascular. Se utilizan diferentes técnicas de seguimiento para localizar un punto de inyección adecuado. La técnica palpatoria es poco efectiva e induce un alto riesgo de error. La localización por electroestimulación se usa con frecuencia en adultos, pero a menudo requiere múltiples reposicionamientos dolorosos de la aguja. El rastreo por ultrasonido a veces se usa en niños, pero no mucho en adultos.
Las ventajas de las inyecciones de toxina botulínica guiadas por ultrasonido son una localización indolora y una mayor precisión de la inyección. Por lo tanto, se mejora la seguridad ya que se evita fácilmente la inyección intravascular.
Las pocas publicaciones existentes sobre el tema son esencialmente informes de casos. Pocos estudios se han centrado en comparar diferentes técnicas de inyección y, hasta el momento, ningún estudio bien realizado ha destacado la eficiencia superior de las inyecciones guiadas por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal es comparar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica en función de la técnica de localización: ultrasonidos vs estimulación eléctrica.
El objetivo secundario es demostrar una localización menos dolorosa asociada a la guía ecográfica.
Evaluaciones:
El criterio principal de valoración es la variación del rango de movimiento pasivo de la dorsiflexión del tobillo a baja y alta velocidad ("escala de Tardieu") mientras se mantiene la rodilla recta.
Los criterios de valoración secundarios son:
- Los demás componentes de la "escala de Tardieu": calidad de reacción muscular (X) a velocidad lenta y velocidad rápida, ángulo de aparición de la reacción muscular (Y) a velocidad lenta y velocidad rápida.
- Evaluación de la espasticidad del tríceps sural en la escala de Ashworth modificada.
- La velocidad de marcha.
- La extensión del dolor en el lugar de la inyección por escala analógica visual.
- La duración del seguimiento y la inyección.
Metodología:
Este estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, simple ciego, cruzado, se llevará a cabo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad del tríceps sural.
Los pacientes recibirán dos inyecciones durante el protocolo, cada una con una técnica de localización diferente. La aleatorización determinará qué técnica se utilizará en primer y segundo lugar.
Los pacientes serán seleccionados de la cohorte de pacientes apoyados por la consulta del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand. Las inyecciones de toxina botulínica y las valoraciones se realizarán en el mismo departamento.
El período de estudio es de cinco meses para cada paciente. Este estudio no presenta un riesgo mayor para los sujetos. El principal inconveniente es el dolor de la inyección o los efectos secundarios de la toxina botulínica (aumento de los déficits motores o disfagia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años.
- Secuelas de hemiplejia de ictus
- Espasticidad del tríceps sural catalogada al menos 1+/4 en la escala de Ashworth modificada
- Capacidad para dar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Inyección de toxina botulínica mayor de 3 meses
- Paciente que ya ha recibido inyección ecoguiada de toxina botulínica
- Indicación de inyección de toxina botulínica en otros grupos musculares del miembro inferior distintos al tríceps sural
- Deterioro de la deglución
- Tratamiento anticoagulante AVK en curso con INR superior a 3 durante una semana antes de la aleatorización.
- Tratamiento en curso con aminoglucósidos
- Anestesia general con inyección de curare prevista durante la participación en el protocolo
- usando un marcapasos
- Historia de artrodesis de tobillo.
- Otras contraindicaciones para la inyección de toxina botulínica: miastenia gravis, embarazo, lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyecciones de toxina botulínica
El objetivo principal es comparar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica en función de la técnica de localización: ultrasonidos vs estimulación eléctrica.
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Otro: guía de ultrasonido
El objetivo secundario es demostrar una localización menos dolorosa asociada a la guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento pasivo de dorsiflexión del tobillo (escala de Tardieu) mientras se mantiene la rodilla recta
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Rango de movimiento pasivo de dorsiflexión del tobillo (escala de Tardieu) mientras se mantiene la rodilla recta
Periodo de tiempo: en el día 1 (primera inyección)
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en el día 1 (primera inyección)
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Rango de movimiento pasivo de dorsiflexión del tobillo (escala de Tardieu) mientras se mantiene la rodilla recta
Periodo de tiempo: en el día 60
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en el día 60
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Rango de movimiento pasivo de dorsiflexión del tobillo (escala de Tardieu) mientras se mantiene la rodilla recta
Periodo de tiempo: en el día 120 (segunda inyección)
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en el día 120 (segunda inyección)
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Rango de movimiento pasivo de dorsiflexión del tobillo (escala de Tardieu) mientras se mantiene la rodilla recta
Periodo de tiempo: en el día 150
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en el día 150
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Tardieu: calidad de la reacción muscular a velocidad lenta y velocidad rápida
Periodo de tiempo: en Inclusión, D1, D60, D120 y D150
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en Inclusión, D1, D60, D120 y D150
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Ángulo de aparición de la reacción muscular a baja velocidad y alta velocidad
Periodo de tiempo: en Inclusión, D1, D60, D120 y D150
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en Inclusión, D1, D60, D120 y D150
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Espasticidad del tríceps sural en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: en Inclusión, D1, D60, D120 y D150
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en Inclusión, D1, D60, D120 y D150
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: en Inclusión, D1, D60, D120 y D150
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en Inclusión, D1, D60, D120 y D150
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Extensión del dolor en el lugar de la inyección por escala analógica visual
Periodo de tiempo: en D1, D120
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en D1, D120
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Duración del seguimiento y la inyección
Periodo de tiempo: en D1, D120
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en D1, D120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Metrorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0153
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