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Eficácia de Duas Técnicas de Localização do Local de Injeção para Injeções de Toxina Botulínica: Ecografia ou Eletroestimulação.

8 de outubro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

As injeções de toxina botulínica são um tratamento eficaz da espasticidade dos membros após o acidente vascular cerebral. Diferentes técnicas de rastreamento são usadas para localizar um local de injeção adequado. A técnica palpatória é pouco eficaz e induz um alto risco de erro. A localização por eletroestimulação é frequentemente usada em adultos, mas geralmente requer múltiplos reposicionamentos dolorosos da agulha. O rastreamento por ultrassom às vezes é usado em crianças, mas não muito em adultos.

As vantagens das injeções de toxina botulínica guiadas por ultrassom são uma localização indolor e maior precisão da injeção. A segurança é, portanto, aumentada, uma vez que a injeção intravascular é facilmente evitada.

As poucas publicações existentes sobre o assunto são essencialmente relatos de casos. Poucos estudos se concentraram em comparar diferentes técnicas de injeção e, até agora, nenhum estudo bem conduzido destacou a eficiência superior das injeções guiadas por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

O objetivo principal é comparar a eficiência das injeções de toxina botulínica em função da técnica de localização: ultrassom versus eletroestimulação.

O objetivo secundário é demonstrar a localização menos dolorosa associada à orientação por ultrassom.

Avaliações:

O endpoint primário é a variação da amplitude de movimento passiva da dorsiflexão do tornozelo em baixa velocidade e alta velocidade ("escala de Tardieu"), mantendo o joelho reto.

Os endpoints secundários são:

  • Os outros componentes da "escala Tardieu": qualidade da reação muscular (X) em velocidade lenta e velocidade rápida, ângulo de aparição da reação muscular (Y) em velocidade lenta e velocidade rápida.
  • Avaliação da espasticidade do tríceps sural na escala modificada de Ashworth.
  • A velocidade de caminhada.
  • A extensão da dor no local da injeção pela escala analógica visual.
  • A duração do rastreamento e da injeção.

Metodologia:

Este estudo prospectivo, randomizado, unicêntrico, simples-cego, cruzado, será conduzido em pacientes com AVC crônico com espasticidade do tríceps sural.

Os pacientes receberão duas injeções durante o protocolo, cada uma com uma técnica diferente de localização. A randomização determinará qual técnica será utilizada em primeiro e segundo lugar.

Os pacientes serão selecionados da coorte de pacientes apoiados pela consulta do Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand. As injeções de toxina botulínica e as avaliações serão realizadas no mesmo departamento.

O período de estudo é de cinco meses para cada paciente. Este estudo não apresenta um grande risco para os sujeitos. O principal inconveniente é a dor da injeção ou os efeitos colaterais da toxina botulínica (aumento de déficits motores ou disfagia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 80 anos.
  • Sequelas de hemiplegia de acidente vascular cerebral
  • Espasticidade do tríceps sural listados pelo menos 1 + / 4 na escala modificada de Ashworth
  • Capacidade de dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Aplicação de toxina botulínica há mais de 3 meses
  • Paciente que já recebeu injeção de toxina botulínica guiada por ultrassom
  • Indicação de injeção de toxina botulínica em outros grupos musculares do membro inferior que não o tríceps sural
  • Deficiência de deglutição
  • Tratamento de anticoagulação AVK em andamento com INR maior que 3 durante uma semana antes da randomização.
  • Tratamento contínuo com aminoglicosídeos
  • Anestesia geral com injeção de curare planejada durante a participação no protocolo
  • Usando um marca-passo
  • História da artrodese do tornozelo
  • Outras contra-indicações para injeção de toxina botulínica: miastenia gravis, gravidez, lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeções de toxina botulínica
O objetivo principal é comparar a eficiência das injeções de toxina botulínica em função da técnica de localização: ultrassom versus eletroestimulação.
Dispositivo: Injeção de toxina botulínica
Outro: orientação por ultrassom
O objetivo secundário é demonstrar localização menos dolorosa associada à orientação por ultrassom
Dispositivo: Injeção de toxina botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude passiva de movimento de dorsiflexão do tornozelo (escala de Tardieu) enquanto mantém o joelho reto
Prazo: na inclusão
na inclusão
Amplitude passiva de movimento de dorsiflexão do tornozelo (escala de Tardieu) enquanto mantém o joelho reto
Prazo: no dia 1 (primeira injeção)
no dia 1 (primeira injeção)
Amplitude passiva de movimento de dorsiflexão do tornozelo (escala de Tardieu) enquanto mantém o joelho reto
Prazo: no dia 60
no dia 60
Amplitude passiva de movimento de dorsiflexão do tornozelo (escala de Tardieu) enquanto mantém o joelho reto
Prazo: no dia 120 (segunda injeção)
no dia 120 (segunda injeção)
Amplitude passiva de movimento de dorsiflexão do tornozelo (escala de Tardieu) enquanto mantém o joelho reto
Prazo: no dia 150
no dia 150

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Tardieu: qualidade da reação muscular em velocidade lenta e velocidade rápida
Prazo: em Inclusão, D1, D60, D120 e D150
em Inclusão, D1, D60, D120 e D150
Ângulo de aparição da reação muscular em velocidade lenta e velocidade rápida
Prazo: em Inclusão, D1, D60, D120 e D150
em Inclusão, D1, D60, D120 e D150
Espasticidade do tríceps sural na escala modificada de Ashworth
Prazo: em Inclusão, D1, D60, D120 e D150
em Inclusão, D1, D60, D120 e D150
Velocidade de caminhada
Prazo: em Inclusão, D1, D60, D120 e D150
em Inclusão, D1, D60, D120 e D150
Extensão da dor no local da injeção pela escala visual analógica
Prazo: em D1, D120
em D1, D120
Duração do rastreamento e injeção
Prazo: em D1, D120
em D1, D120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0153

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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