Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tekniikan tehokkuus pistoskohdan havaitsemisessa botuliinitoksiini-injektioissa: kaikukuvaus tai sähköstimulaatio.

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Botuliinitoksiini-injektiot ovat tehokas hoito aivohalvauksen jälkeiseen raajojen spastisuuteen. Oikean pistoskohdan löytämiseksi käytetään erilaisia ​​seurantatekniikoita. Palpaatiotekniikka on tuskin tehokas ja aiheuttaa suuren virheriskin. Sähköstimulaatiolla tapahtuvaa lokalisointia käytetään usein aikuisilla, mutta se vaatii usein useita kivuliaita neulan asentoja. Ultraääniseurantaa käytetään joskus lapsilla, mutta ei paljon aikuisilla.

Ultraääniohjattujen botulinumtoksiini-injektioiden etuja ovat kivuton lokalisointi ja suurempi injektiotarkkuus. Turvallisuus on siksi parantunut, koska suonensisäinen injektio on helppo välttää.

Muutama olemassa oleva aihetta käsittelevä julkaisu on pohjimmiltaan tapausraportteja. Harvat tutkimukset ovat keskittyneet eri injektiotekniikoiden vertailuun, ja toistaiseksi yksikään hyvin suoritettu tutkimus ei ole korostanut ultraääniohjattujen injektioiden ylivoimaista tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Päätavoitteena on verrata botuliinitoksiini-injektioiden tehokkuutta lokalisointitekniikasta riippuen: ultraääni vs. sähköstimulaatio.

Toissijaisena tavoitteena on osoittaa ultraääniohjaukseen liittyvä vähemmän kivulias lokalisaatio.

Arviot:

Ensisijainen päätepiste on nilkan dorsifleksion passiivisen liikealueen vaihtelu hitaalla ja suurella nopeudella ("Tardieu-asteikko") samalla, kun polvi pidetään suorana.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Muut "Tardieu-asteikon" komponentit: lihasreaktion laatu (X) hitaalla ja nopealla nopeudella, lihasreaktion ilmestymiskulma (Y) hitaalla ja nopealla nopeudella.
  • Triceps suraen spastisuuden arviointi modifioidulla Ashworth-asteikolla.
  • Kävelynopeus.
  • Kivun laajuus pistoskohdassa visuaalisen analogisen asteikon mukaan.
  • Seurannan ja injektion kesto.

Metodologia:

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus suoritetaan kroonista aivohalvausta sairastaville potilaille, joilla on surae-triceps spastisuus.

Potilaat saavat kaksi injektiota protokollan aikana, jokaisella on erilainen lokalisointitekniikka. Satunnaistaminen määrittää, mitä tekniikkaa käytetään ensimmäisessä ja toisessa paikassa.

Potilaat valitaan potilasjoukosta, jota tukee Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston konsultaatio. Botuliinitoksiini-injektiot ja arvioinnit tapahtuvat samalla osastolla.

Tutkimusjakso on viisi kuukautta kullekin potilaalle. Tämä tutkimus ei aiheuta suurta riskiä koehenkilöille. Suurin haitta on injektiokipu tai botuliinitoksiinin sivuvaikutukset (motoriikkapuutteiden tai dysfagian lisääntyminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Aivohalvauksen hemiplegia-seuraus
  • Triceps suraen spastisuus on lueteltu vähintään 1 +/4 modifioidulla Ashworthin asteikolla
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 kuukauden ikäinen botuliinitoksiini-injektio
  • Potilas, joka on jo saanut ultraääniohjatun botuliinitoksiiniruiskeen
  • Indikaatio botuliinitoksiinin injektiosta muihin alaraajan lihasryhmiin kuin triceps surae
  • Nielemishäiriö
  • Meneillään oleva AVK-antikoagulaatiohoito, jonka INR on yli 3 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Jatkuva aminoglykosidihoito
  • Protokollaan osallistumisen aikana suunniteltu yleisanestesia cura-injektiolla
  • Sydämentahdistimen käyttö
  • Nilkan artrodeesin historia
  • Muut haitta-aiheet botuliinitoksiinin injektiolle: myasthenia gravis, raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: botuliinitoksiini-injektiot
Päätavoitteena on verrata botuliinitoksiini-injektioiden tehokkuutta lokalisointitekniikasta riippuen: ultraääni vs. sähköstimulaatio.
Laite: Botuliinitoksiini-injektio
Muut: ultraääniohjaus
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa ultraääniohjaukseen liittyvä vähemmän kivulias lokalisaatio
Laite: Botuliinitoksiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Passiivinen nilkan dorsiflexion liikealue (Tardieu-asteikko) pitäen polvi suorana
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Passiivinen nilkan dorsiflexion liikealue (Tardieu-asteikko) pitäen polvi suorana
Aikaikkuna: päivänä 1 (ensimmäinen injektio)
päivänä 1 (ensimmäinen injektio)
Passiivinen nilkan dorsiflexion liikealue (Tardieu-asteikko) pitäen polvi suorana
Aikaikkuna: päivänä 60
päivänä 60
Passiivinen nilkan dorsiflexion liikealue (Tardieu-asteikko) pitäen polvi suorana
Aikaikkuna: päivänä 120 (toinen injektio)
päivänä 120 (toinen injektio)
Passiivinen nilkan dorsiflexion liikealue (Tardieu-asteikko) pitäen polvi suorana
Aikaikkuna: päivänä 150
päivänä 150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tardieu-asteikko: lihasreaktion laatu hitaalla ja nopealla nopeudella
Aikaikkuna: Inkluusiossa D1, D60, D120 ja D150
Inkluusiossa D1, D60, D120 ja D150
Lihasreaktion ilmestymiskulma hitaalla ja nopealla nopeudella
Aikaikkuna: Inkluusiossa D1, D60, D120 ja D150
Inkluusiossa D1, D60, D120 ja D150
Triceps suraen spastisuus modifioidulla Ashworthin asteikolla
Aikaikkuna: Inkluusiossa D1, D60, D120 ja D150
Inkluusiossa D1, D60, D120 ja D150
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Inkluusiossa D1, D60, D120 ja D150
Inkluusiossa D1, D60, D120 ja D150
Kivun laajuus pistoskohdassa visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: klo D1, D120
klo D1, D120
Seurannan ja injektion kesto
Aikaikkuna: klo D1, D120
klo D1, D120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle HAURET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa