SIMBRINZA® 悬浮液作为 TRAVATAN Z® 附加疗法的效果
2015年4月29日 更新者：Alcon Research
布林佐胺 1%/溴莫尼定 0.2% 固定剂量组合作为曲伏前列素辅助治疗的附加效应
本研究的目的是证明 1% 布林佐胺/0.2% 溴莫尼定（SIMBRINZA® 混悬液）对目前接受前列腺素类似物 (PGA) 单一疗法 (TRAVATAN Z®) 的开角型青光眼或高眼压症患者的叠加效应.
研究概览
详细说明
该研究分为 2 个连续阶段。
筛选/资格阶段包括一次筛选访问和两次资格访问，在此期间受试者洗掉所有其他眼内压 (IOP) 降低药物并服用 TRAVATAN Z®，每只眼睛滴入 1 滴，每天一次，持续 28 天。
符合所有纳入/排除标准的受试者在第二次资格访问时被随机分配。
治疗阶段包括两次治疗访视（第 2 周和第 6 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼或高眼压症的诊断；
- 在连续 2 次就诊时接受曲伏前列素单药治疗时，至少 1 只眼（研究眼）的平均 IOP 测量值在上午 8 点时≥ 21 mmHg 且 <32 mmHg（资格 1 和资格 2）；
- 能够理解并签署知情同意书；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或不同意在整个研究过程中使用适当的节育方法的育龄妇女；
- 除开角型青光眼或高眼压症以外的任何形式的青光眼；
- 严重的中央视野缺损；
- 慢性、复发性或严重炎症性眼病；
- 过去 6 个月内的眼外伤；
- 最近3个月内眼部感染或眼部炎症；
- 最佳矫正视力得分低于大约 20/80 Snellen；
- 过去 6 个月内做过眼科手术；
- 研究者认为会使受试者不适合研究的任何状况，包括严重疾病；
- 在研究期间使用任何额外的局部或全身性高眼压药物；
- 研究者认为不能在资格 1 次就诊之前按照适当的清除计划停止所有降眼压眼药的患者；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛布里扎
布林佐胺 1%/溴莫尼定 0.2% 眼用混悬剂，每只眼 1 滴，每天 3 次（上午 8 点、下午 3 点、晚上 10 点），与曲伏前列素 0.004% 眼用溶液，睡前每只眼 1 滴，持续 6 周
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其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
非活性成分，每只眼1滴，每天3次（上午8点、下午3点、晚上10点），配合曲伏前列素0.004%滴眼液，睡前每只眼1滴，连续6周
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用作安慰剂比较剂的非活性成分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周的平均昼夜眼内压 (IOP)
大体时间：第 6 周
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昼夜 IOP 定义为测量的四个时间点（上午 8 点、上午 10 点、下午 3 点和下午 5 点）的平均值。
使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位报告。
选择一只眼睛作为研究眼，并且仅研究眼的数据用于分析。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 6 周的平均昼夜 IOP 变化
大体时间：基线，第 6 周
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基线 IOP 定义为资格 1 和资格 2 访问时时间点匹配的 IOP 测量值的平均值。
昼夜 IOP 变化定义为相对于基线的四次变化的平均值（时间点上午 8 点、上午 10 点、下午 3 点和下午 5 点）。
使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位报告。
选择一只眼睛作为研究眼，并且仅研究眼的数据用于分析。
与基线相比更负的变化表示更大的改善，即 IOP 降低。
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基线，第 6 周
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从基线到第 6 周的平均昼夜 IOP 百分比变化
大体时间：基线，第 6 周
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基线 IOP 定义为资格 1 和资格 2 访问时时间点匹配的 IOP 测量值的平均值。
昼夜 IOP 百分比变化定义为相对于基线（时间点 8 AM、10 AM、3 PM 和 5 PM）的 4% 变化的平均值。
使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位报告。
选择一只眼睛作为研究眼，并且仅研究眼的数据用于分析。
与基线相比负百分比变化越多，表示改善量越大，即 IOP 降低。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Burmaster, PhD、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月6日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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