Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SIMBRINZA® Suspension som en ekstra terapi til TRAVATAN Z®

29. april 2015 oppdatert av: Alcon Research

Additiv effekt av Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % fastdosekombinasjon som tilleggsterapi til Travoprost

Hensikten med denne studien er å demonstrere den additive effekten av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®-suspensjon) hos personer med enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som for tiden går på en prostaglandinanalog (PGA) monoterapi (TRAVATAN Z®) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble delt inn i 2 sekvensielle faser. Screening-/kvalifiseringsfasen inkluderte ett screeningbesøk og to kvalifikasjonsbesøk, hvor forsøkspersonene ble vasket ut av alle andre intraokulært trykk-senkende medisiner og dosert med TRAVATAN Z®, 1 dråpe dryppet i hvert øye én gang daglig i 28 dager. Forsøkspersoner som oppfylte alle inkluderings-/ekskluderingskriterier ble randomisert ved det andre kvalifikasjonsbesøket. Behandlingsfasen besto av to behandlingsbesøk (uke 2 og uke 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Gjennomsnittlige IOP-målinger i minst 1 øye (studieøye) på ≥ 21 mmHg og <32 mmHg kl. 08.00 under travoprost monoterapi ved 2 påfølgende besøk (kvalifisering 1 og kvalifikasjon 2);
  • Kunne forstå og signere skjema for informert samtykke;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien;
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt;
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom;
  • Øyetraume i løpet av de siste 6 månedene;
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene;
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn ca. 20/80 Snellen;
  • Øyeoperasjon i løpet av de siste 6 månedene;
  • Enhver tilstand, inkludert alvorlig sykdom, som ville gjøre emnet uegnet for studien etter etterforskerens oppfatning;
  • Bruk av ytterligere topisk eller systemisk okulær hypertensiv medisin under studien;
  • Pasienter som etter etterforskerens mening ikke kan avbryte alle IOP-senkende øyemedisin(er) i henhold til passende utvaskingsplan før kvalifisering 1 besøk;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe i hvert øye 3 ganger daglig (08.00, 15.00, 22.00), med travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe i hvert øye ved sengetid, i 6 uker
Legemiddel: Travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • TRAVATAN Z®
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • SIMBRINZA®
Placebo komparator: Kjøretøy
Inaktive ingredienser, 1 dråpe i hvert øye 3 ganger om dagen (08.00, 15.00, 22.00), med travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe i hvert øye ved sengetid, i 6 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator
Legemiddel: Travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • TRAVATAN Z®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av de fire målte tidspunktene (08.00, 10.00, 15.00 og 17.00). IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). Ett øye ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt til analysene. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP-endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Baseline IOP ble definert som gjennomsnittet av timepoint-matched IOP-målingene ved kvalifisering 1 og kvalifisering 2 besøk. Daglig IOP-endring ble definert som gjennomsnittet av de fire endringene fra baseline (tidspunkt 08.00, 10.00, 15.00 og 17.00). IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). Ett øye ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt til analysene. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig daglig IOP prosentvis endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Baseline IOP ble definert som gjennomsnittet av timepoint-matched IOP-målingene ved kvalifisering 1 og kvalifisering 2 besøk. Daglig IOP prosentvis endring ble definert som gjennomsnittet av de fire prosentvise endringene fra baseline (tidspunkt 8.00, 10.00, 15.00 og 17.00). IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). Ett øye ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt til analysene. En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større mengde forbedring, dvs. en reduksjon av IOP.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-13-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere