Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SIMBRINZA® Suspension som en tillagd terapi till TRAVATAN Z®

29 april 2015 uppdaterad av: Alcon Research

Additiv effekt av Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% fast doskombination som tilläggsterapi till Travoprost

Syftet med denna studie är att visa den additiva effekten av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA® suspension) hos personer med antingen öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni som för närvarande går på en prostaglandinanalog (PGA) monoterapi (TRAVATAN Z®) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var uppdelad i 2 sekventiella faser. Screening-/kvalificeringsfasen inkluderade ett screeningbesök och två valbarhetsbesök, under vilka försökspersoner tvättades bort från alla andra intraokulära trycksänkande läkemedel och doserades med TRAVATAN Z®, 1 droppe instillerad i varje öga en gång dagligen i 28 dagar. Försökspersoner som uppfyllde alla inklusions-/exkluderingskriterier randomiserades vid det andra behörighetsbesöket. Behandlingsfasen bestod av två behandlingsbesök (vecka 2 och vecka 6).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
  • Genomsnittliga IOP-mätningar i minst ett öga (studieöga) på ≥ 21 mmHg och <32 mmHg kl. 08.00 vid travoprost-monoterapi vid 2 på varandra följande besök (kvalificering 1 och behörighet 2);
  • Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte accepterar att använda en adekvat preventivmetod under hela studien;
  • Alla former av glaukom förutom öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
  • Allvarlig förlust av centralt synfält;
  • Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom;
  • Okulärt trauma under de senaste 6 månaderna;
  • Ögoninfektion eller ögoninflammation under de senaste 3 månaderna;
  • Bäst korrigerade synskärpa sämre än cirka 20/80 Snellen;
  • Ögonoperation under de senaste 6 månaderna;
  • Alla tillstånd, inklusive allvarlig sjukdom, som skulle göra försökspersonen olämplig för studien enligt utredarens uppfattning;
  • Användning av ytterligare topikal eller systemisk okulär hypertensiv medicin under studien;
  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte kan avbryta alla IOP-sänkande ögonmedicin(er) enligt lämpligt tvättschema före Kvalificering 1 besök;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % oftalmisk suspension, 1 droppe i varje öga 3 gånger om dagen (8:00, 15:00, 22:00), med travoprost 0,004 % oftalmisk lösning, 1 droppe i varje öga vid sänggåendet, i 6 veckor
Läkemedel: Travoprost 0,004 % oftalmisk lösning
Andra namn:
  • TRAVATAN Z®
Läkemedel: Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% oftalmisk suspension
Andra namn:
  • SIMBRINZA®
Placebo-jämförare: Fordon
Inaktiva ingredienser, 1 droppe i varje öga 3 gånger om dagen (08:00, 15:00, 22:00), med travoprost 0,004 % oftalmisk lösning, 1 droppe i varje öga vid sänggåendet, i 6 veckor
Läkemedel: Fordon
Inaktiva ingredienser som används som placebojämförare
Läkemedel: Travoprost 0,004 % oftalmisk lösning
Andra namn:
  • TRAVATAN Z®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Daglig IOP definierades som medelvärdet av de fyra uppmätta tidpunkterna (08:00, 10:00, 15:00 och 17:00). IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg). Ett öga valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för analyserna. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig IOP-förändring från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje-IOP definierades som medelvärdet av de tidpunktsmatchade IOP-mätningarna vid Kvalificering 1 och Kvalificering 2-besök. Daglig IOP-förändring definierades som genomsnittet av de fyra förändringarna från baslinjen (tidpunkterna 8:00, 10:00, 15:00 och 17:00). IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg). Ett öga valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för analyserna. En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig daglig IOP procentuell förändring från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje-IOP definierades som medelvärdet av de tidpunktsmatchade IOP-mätningarna vid Kvalificering 1 och Kvalificering 2-besök. Daglig IOP procentuell förändring definierades som genomsnittet av de fyra procentiga förändringarna från baslinjen (tidpunkterna 08.00, 10.00, 15.00 och 17.00). IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg). Ett öga valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för analyserna. En mer negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en större mängd förbättring, d.v.s. en minskning av IOP.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Första postat (Uppskatta)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-13-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera