Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af SIMBRINZA® Suspension som en tilføjet terapi til TRAVATAN Z®

29. april 2015 opdateret af: Alcon Research

Additiv effekt af Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % fast dosiskombination som supplerende terapi til Travoprost

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den additive effekt af brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA® suspension) hos personer med enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som i øjeblikket er i en prostaglandinanalog (PGA) monoterapi (TRAVATAN Z®) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var opdelt i 2 sekventielle faser. Screenings-/berettigelsesfasen omfattede et screeningsbesøg og to valgbarhedsbesøg, hvor forsøgspersoner blev vasket ud af alle andre intraokulære tryksænkende medicin og doseret med TRAVATAN Z®, 1 dråbe dryppet i hvert øje én gang dagligt i 28 dage. Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier, blev randomiseret ved det andet berettigelsesbesøg. Behandlingsfasen bestod af to terapibesøg (uge 2 og uge 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • Gennemsnitlige IOP-målinger i mindst 1 øje ​​(undersøgelsesøje) på ≥ 21 mmHg og <32 mmHg kl. 8.00 under travoprost monoterapi ved 2 på hinanden følgende besøg (Kvalificering 1 og Berettigelse 2);
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeformular;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke accepterer at bruge en passende præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;
  • Enhver form for glaukom, bortset fra åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • Alvorligt tab af det centrale synsfelt;
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom;
  • Øjentraume inden for de seneste 6 måneder;
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder;
  • Bedst korrigerede synsskarphedsscore dårligere end ca. 20/80 Snellen;
  • Øjenoperation inden for de seneste 6 måneder;
  • Enhver tilstand, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen efter investigatorens mening;
  • Brug af yderligere topisk eller systemisk okulær hypertensiv medicin under undersøgelsen;
  • Patienter, som efter investigatorens mening ikke kan afbryde al IOP-sænkende øjenmedicin(er) i henhold til den relevante udvaskningsplan før berettigelse 1 besøg;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % oftalmisk suspension, 1 dråbe i hvert øje 3 gange dagligt (8:00, 15:00, 22:00), med travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning, 1 dråbe i hvert øje ved sengetid, i 6 uger
Medicin: Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • TRAVATAN Z®
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% oftalmisk suspension
Andre navne:
  • SIMBRINZA®
Placebo komparator: Køretøj
Inaktive ingredienser, 1 dråbe i hvert øje 3 gange om dagen (08.00, 15.00, 22.00), med travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning, 1 dråbe i hvert øje ved sengetid, i 6 uger
Medicin: Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Medicin: Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • TRAVATAN Z®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Daglig IOP blev defineret som gennemsnittet af de fire målte tidspunkter (8 AM, 10 AM, 3 PM og 5 PM). IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til analyserne. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Daglig IOP-ændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline IOP blev defineret som gennemsnittet af de tidspunkt-matchede IOP-målinger ved Kvalificering 1 og Kvalifikation 2 besøg. Daglig IOP-ændring blev defineret som gennemsnittet af de fire ændringer fra baseline (tidspunkterne 8.00, 10.00, 15.00 og 17.00). IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til analyserne. En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP i procent fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline IOP blev defineret som gennemsnittet af de tidspunkt-matchede IOP-målinger ved Kvalificering 1 og Kvalifikation 2 besøg. Daglig IOP procentvis ændring blev defineret som gennemsnittet af de fire procent ændringer fra baseline (tidspunkterne 8 AM, 10 AM, 3 PM og 5 PM). IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til analyserne. En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større mængde forbedring, dvs. en reduktion af IOP.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-13-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner