Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zawiesiny SIMBRINZA® jako terapii dodanej do TRAVATAN Z®

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Działanie addytywne brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% w dawce złożonej jako leczenie wspomagające trawoprost

Celem tego badania jest wykazanie addytywnego działania brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% (zawiesina SIMBRINZA®) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy obecnie przyjmują analog prostaglandyny (PGA) w monoterapii (TRAVATAN Z®). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to podzielono na 2 następujące po sobie fazy. Faza badania przesiewowego/kwalifikowania obejmowała jedną wizytę przesiewową i dwie wizyty kwalifikacyjne, podczas których badani wypłukiwali wszystkie inne leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i otrzymywali preparat TRAVATAN Z®, wkraplając 1 kroplę do każdego oka raz dziennie przez 28 dni. Osoby, które spełniły wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostały losowo przydzielone podczas drugiej wizyty kwalifikacyjnej. Faza leczenia składała się z dwóch wizyt w trakcie terapii (tydzień 2 i tydzień 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego;
  • Średnie wartości IOP w co najmniej 1 oku (oko badane) ≥ 21 mmHg i <32 mmHg o godzinie 8 rano podczas monoterapii trawoprostem podczas 2 kolejnych wizyt (Kwalifikacja 1 i Kwalifikacja 2);
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas całego badania;
  • Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne;
  • Poważna utrata centralnego pola widzenia;
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu;
  • uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Infekcja oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż około 20/80 Snellena;
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Jakikolwiek stan, w tym ciężka choroba, który w opinii Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania;
  • Stosowanie podczas badania dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwnadciśnieniowych do oczu;
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie mogą odstawić wszystkich leków do oczu obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe zgodnie z odpowiednim harmonogramem wymywania przed Wizytą kwalifikującą do 1.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIMBRINZA
Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% zawiesina do oczu, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie (8:00, 15:00, 22:00), z trawoprostem 0,004% roztwór do oczu, 1 kropla do każdego oka przed snem, przez 6 tygodni
Lek: Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • TRAVATAN Z®
Lek: Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • SIMBRINZA®
Komparator placebo: Pojazd
Składniki nieaktywne, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie (8:00, 15:00, 22:00), z trawoprostem 0,004% roztworem oftalmicznym, 1 kropla do każdego oka przed snem, przez 6 tygodni
Lek: Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo
Lek: Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • TRAVATAN Z®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Dobowe IOP zdefiniowano jako średnią z czterech mierzonych punktów czasowych (8:00, 10:00, 15:00 i 17:00). IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg). Jedno oko wybrano jako oko do badania i do analiz wykorzystano tylko dane dla tego oka. Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wyjściowe IOP zdefiniowano jako średnią z pomiarów IOP dopasowanych do punktów czasowych podczas Wizyt kwalifikujących 1 i Wizyt kwalifikujących 2. Dobową zmianę IOP zdefiniowano jako średnią z czterech zmian od wartości początkowej (punkty czasowe: 8:00, 10:00, 15:00 i 17:00). IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg). Jedno oko wybrano jako oko do badania i do analiz wykorzystano tylko dane dla tego oka. Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia dobowa zmiana procentowa IOP od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wyjściowe IOP zdefiniowano jako średnią z pomiarów IOP dopasowanych do punktów czasowych podczas Wizyt kwalifikujących 1 i Wizyt kwalifikujących 2. Dobowa zmiana procentowa IOP została zdefiniowana jako średnia z czterech procentowych zmian od wartości początkowej (punkty czasowe 8:00, 10:00, 15:00 i 17:00). IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg). Jedno oko wybrano jako oko do badania i do analiz wykorzystano tylko dane dla tego oka. Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-13-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj