TRAVATAN Z® への追加療法としての SIMBRINZA® サスペンションの効果
2015年4月29日 更新者：Alcon Research
トラボプロストの補助療法としてのブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 固定用量併用の相加効果
この研究の目的は、現在プロスタグランジン類似体 (PGA) 単独療法 (TRAVATAN Z®) を受けている開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% (SIMBRINZA® 懸濁液) の相加効果を実証することです。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの連続したフェーズに分割されました。
スクリーニング/適格性フェーズには、1 回のスクリーニング来院と 2 回の適格性来院が含まれ、その間、被験者は他のすべての眼圧 (IOP) 降下薬を洗い流し、TRAVATAN Z® を 1 日 1 回、各目に 1 滴ずつ 28 日間点眼されました。
すべての包含/除外基準を満たした被験者は、2 回目の適格来院時にランダム化されました。
治療段階は 2 回の治療来院 (第 2 週と第 6 週) で構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断;
- トラボプロスト単独療法中の連続2回来院時の少なくとも1つの眼（研究眼）の平均IOP測定値が午前8時で21mmHg以上32mmHg未満であること（適格性1および適格性2）。
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠、授乳中の、または研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意しない、妊娠の可能性のある女性。
- 開放隅角緑内障または高眼圧症以外のあらゆる形態の緑内障。
- 重度の中心視野喪失。
- 慢性、再発性、または重度の炎症性眼疾患。
- 過去6か月以内の眼の外傷。
- 過去3か月以内の眼感染症または眼炎症。
- 最良矯正視力スコアが約 20/80 スネレンよりも悪い。
- 過去6か月以内に目の手術を受けたことがある。
- 重篤な病気を含む、治験責任医師の判断で被験者を研究に不適当と判断するあらゆる状態。
- 研究中の追加の局所または全身性高眼圧症治療薬の使用;
- 治験責任医師の意見では、適格性 1 回目の来院前に適切な休薬スケジュールに従ってすべての IOP 低下眼科薬を中止できない患者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンブリンザ
ブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 点眼液、1 日 3 回（午前 8 時、午後 3 時、午後 10 時）、各目に 1 滴ずつ、トラボプロスト 0.004% 点眼液を就寝時に各目に 1 滴ずつ、6 週間投与
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
不活性成分、1 日 3 回（午前 8 時、午後 3 時、午後 10 時）、各目に 1 滴ずつ、トラボプロスト 0.004% 点眼液を併用、就寝時に各目に 1 滴ずつ、6 週間投与
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プラセボ コンパレータとして使用される不活性成分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の平均日内眼圧（IOP）
時間枠：第6週
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日内 IOP は、測定された 4 つの時点 (午前 8 時、午前 10 時、午後 3 時、および午後 5 時) の平均として定義されました。
IOP (眼内の体液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価され、水銀ミリメートル (mmHg) で報告されました。
片方の眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
IOPが高いと、緑内障の発症または緑内障の進行（視神経損傷につながる）のより大きな危険因子となる可能性があります。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週目までの平均日内IOP変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースライン IOP は、適格性 1 および適格性 2 の来院時の時点を一致させた IOP 測定値の平均として定義されました。
IOP の日内変化は、ベースラインからの 4 つの変化 (午前 8 時、午前 10 時、午後 3 時、および午後 5 時の時点) の平均として定義されました。
IOP (眼内の体液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価され、水銀ミリメートル (mmHg) で報告されました。
片方の眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
ベースラインからの変化がより負である場合は、より大きな改善、つまり IOP の低下を示します。
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ベースライン、6 週目
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ベースラインから6週目までの平均日内IOP変化率
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースライン IOP は、適格性 1 および適格性 2 の来院時の時点を一致させた IOP 測定値の平均として定義されました。
日内 IOP 変化率は、ベースライン (午前 8 時、午前 10 時、午後 3 時、および午後 5 時の時点) からの 4 パーセント変化の平均として定義されました。
IOP (眼内の体液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価され、水銀ミリメートル (mmHg) で報告されました。
片方の眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
ベースラインからの変化率がより負であるほど、より大きな改善、つまり IOP の低下を示します。
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ベースライン、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Burmaster, PhD、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M-13-019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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