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Wirkung der SIMBRINZA®-Suspension als Zusatztherapie zu TRAVATAN Z®

29. April 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Additive Wirkung von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Fixdosis-Kombination als Zusatztherapie zu Travoprost

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die additive Wirkung von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®-Suspension) bei Patienten mit entweder Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu demonstrieren, die derzeit eine Prostaglandin-Analoga (PGA)-Monotherapie (TRAVATAN Z®) erhalten. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war in zwei aufeinanderfolgende Phasen unterteilt. Die Screening-/Eignungsphase umfasste einen Screening-Besuch und zwei Eignungsbesuche, bei denen die Probanden alle anderen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) absetzten und ihnen TRAVATAN Z® verabreichten, wobei 28 Tage lang einmal täglich 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt wurde. Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden beim zweiten Eignungsbesuch randomisiert. Die Behandlungsphase bestand aus zwei Besuchen während der Therapie (Woche 2 und Woche 6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie;
  • Mittlere Augeninnendruckmessungen in mindestens einem Auge (Studienauge) von ≥ 21 mmHg und <32 mmHg um 8 Uhr morgens während einer Travoprost-Monotherapie bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (Eignung 1 und Eignung 2);
  • Kann das Einverständniserklärungsformular verstehen und unterzeichnen;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Jede Form von Glaukom außer Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension;
  • Schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust;
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung;
  • Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Bestkorrigierter Sehschärfewert schlechter als etwa 20/80 Snellen;
  • Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Jeder Zustand, einschließlich einer schweren Krankheit, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde;
  • Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer Medikamente gegen Augenblutdruck während der Studie;
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht alle Augenmedikamente zur Senkung des Augeninnendrucks gemäß dem entsprechenden Auswaschplan vor dem ersten Besuch absetzen können;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Augensuspension, 1 Tropfen in jedes Auge 3-mal täglich (8 Uhr, 15 Uhr, 22 Uhr), mit Travoprost 0,004 % Augenlösung, 1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % Augenlösung
Andere Namen:
  • TRAVATAN Z®
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Augensuspension
Andere Namen:
  • SIMBRINZA®
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, 1 Tropfen in jedes Auge 3-mal täglich (8.00 Uhr, 15.00 Uhr, 22.00 Uhr), mit Travoprost 0,004 % Augenlösung, 1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % Augenlösung
Andere Namen:
  • TRAVATAN Z®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOD) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der Tages-IOD wurde als Durchschnitt der vier gemessenen Zeitpunkte (8.00 Uhr, 10.00 Uhr, 15.00 Uhr und 17.00 Uhr) definiert. Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie ermittelt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Als Studienauge wurde ein Auge ausgewählt und für die Analysen wurden nur Daten des Studienauges verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder das Fortschreiten des Glaukoms (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche IOD-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der Ausgangs-IOD wurde als Durchschnitt der zeitpunktangepassten IOD-Messungen bei den Besuchen „Berechtigung 1“ und „Berechtigung 2“ definiert. Die tägliche IOD-Änderung wurde als Durchschnitt der vier Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkte 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 15:00 Uhr und 17:00 Uhr) definiert. Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie ermittelt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Als Studienauge wurde ein Auge ausgewählt und für die Analysen wurden nur Daten des Studienauges verwendet. Eine negativere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine größere Verbesserung hin, d. h. eine Verringerung des Augeninnendrucks.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere prozentuale tägliche IOD-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der Ausgangs-IOD wurde als Durchschnitt der zeitpunktangepassten IOD-Messungen bei den Besuchen „Berechtigung 1“ und „Berechtigung 2“ definiert. Die tägliche prozentuale IOD-Änderung wurde als Durchschnitt der vierprozentigen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkte 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 15:00 Uhr und 17:00 Uhr) definiert. Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie ermittelt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Als Studienauge wurde ein Auge ausgewählt und für die Analysen wurden nur Daten des Studienauges verwendet. Eine negativere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine größere Verbesserung hin, d. h. auf eine Verringerung des Augeninnendrucks.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-13-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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