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Effet de la suspension SIMBRINZA® en tant que thérapie ajoutée à TRAVATAN Z®

29 avril 2015 mis à jour par: Alcon Research

Effet additif de l'association à dose fixe Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 % comme traitement d'appoint au travoprost

Le but de cette étude est de démontrer l'effet additif du brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % (suspension SIMBRINZA®) chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui sont actuellement sous monothérapie par analogue de la prostaglandine (PGA) (TRAVATAN Z®) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été divisée en 2 phases séquentielles. La phase de dépistage/éligibilité comprenait une visite de dépistage et deux visites d'éligibilité, au cours desquelles les sujets se sont lavés de tous les autres médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) et ont reçu une dose de TRAVATAN Z®, 1 goutte instillée dans chaque œil une fois par jour pendant 28 jours. Les sujets qui remplissaient tous les critères d'inclusion/exclusion ont été randomisés lors de la deuxième visite d'éligibilité. La phase de traitement consistait en deux visites de traitement (semaine 2 et semaine 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ;
  • Mesures moyennes de la PIO dans au moins 1 œil (œil de l'étude) ≥ 21 mmHg et <32 mmHg à 8 h 00 pendant la monothérapie au travoprost lors de 2 visites consécutives (éligibilité 1 et éligibilité 2) ;
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'étude ;
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire ;
  • Perte sévère du champ visuel central ;
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave ;
  • Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois ;
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 3 derniers mois ;
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé inférieur à environ 20/80 Snellen ;
  • Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois ;
  • Toute condition, y compris une maladie grave, qui rendrait le sujet inapte à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
  • Utilisation de tout médicament hypertenseur oculaire topique ou systémique supplémentaire pendant l'étude ;
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas interrompre tous les médicaments oculaires abaissant la PIO selon le calendrier de lavage approprié avant la visite d'éligibilité 1 ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIMBRINZA
Suspension ophtalmique de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 %, 1 goutte dans chaque œil 3 fois par jour (8 h, 15 h, 22 h), avec solution ophtalmique de travoprost 0,004 %, 1 goutte dans chaque œil au coucher, pendant 6 semaines
Médicament: Travoprost 0,004% solution ophtalmique
Autres noms:
  • TRAVATAN Z®
Médicament: Brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique
Autres noms:
  • SIMBRINZA®
Comparateur placebo: Véhicule
Ingrédients inactifs, 1 goutte dans chaque œil 3 fois par jour (8 h, 15 h, 22 h), avec solution ophtalmique de travoprost 0,004 %, 1 goutte dans chaque œil au coucher, pendant 6 semaines
Médicament: Véhicule
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo
Médicament: Travoprost 0,004% solution ophtalmique
Autres noms:
  • TRAVATAN Z®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La PIO diurne a été définie comme la moyenne des quatre points temporels mesurés (8 h, 10 h, 15 h et 17 h). La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour les analyses. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PIO diurne entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO de base a été définie comme la moyenne des mesures de PIO appariées dans le temps lors des visites d'éligibilité 1 et d'éligibilité 2. La variation diurne de la PIO a été définie comme la moyenne des quatre variations par rapport à la ligne de base (points temporels : 8 h, 10 h, 15 h et 17 h). La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour les analyses. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO.
Base de référence, semaine 6
Variation moyenne en pourcentage de la PIO diurne entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO de base a été définie comme la moyenne des mesures de PIO appariées dans le temps lors des visites d'éligibilité 1 et d'éligibilité 2. La variation diurne en pourcentage de la PIO a été définie comme la moyenne des variations de 4 % par rapport à la ligne de base (points temporels : 8 h, 10 h, 15 h et 17 h). La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour les analyses. Un changement en pourcentage plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante, c'est-à-dire une réduction de la PIO.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Première publication (Estimation)

9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-13-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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