Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SIMBRINZA® Suspensie als toegevoegde therapie bij TRAVATAN Z®

29 april 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Additief effect van brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% vaste-dosiscombinatie als aanvullende therapie bij travoprost

Het doel van deze studie is om het additieve effect van brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% (SIMBRINZA®-suspensie) aan te tonen bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die momenteel een prostaglandine-analoog (PGA)-monotherapie gebruiken (TRAVATAN Z®). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgedeeld in 2 opeenvolgende fasen. De screenings-/geschiktheidsfase omvatte één screeningsbezoek en twee geschiktheidsbezoeken, tijdens welke proefpersonen alle andere intraoculaire druk (IOP)-verlagende medicijnen uitspoelden en werden gedoseerd met TRAVATAN Z®, 1 druppel eenmaal daags in elk oog gedurende 28 dagen. Proefpersonen die voldeden aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria werden gerandomiseerd tijdens het tweede geschiktheidsbezoek. De behandelingsfase bestond uit twee therapiebezoeken (week 2 en week 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
  • Gemiddelde IOD-metingen in ten minste 1 oog (onderzoeksoog) van ≥ 21 mmHg en <32 mmHg om 8.00 uur tijdens travoprost-monotherapie bij 2 opeenvolgende bezoeken (geschiktheid 1 en geschiktheid 2);
  • In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek;
  • Elke andere vorm van glaucoom dan openhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
  • Ernstig verlies van centraal gezichtsveld;
  • Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte;
  • Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden;
  • Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore slechter dan ongeveer 20/80 Snellen;
  • Oogoperatie in de afgelopen 6 maanden;
  • Elke aandoening, inclusief ernstige ziekte, die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek;
  • Gebruik van aanvullende topische of systemische oculaire hypertensieve medicatie tijdens het onderzoek;
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet kunnen stoppen met alle IOD-verlagende oculaire medicatie(s) volgens het juiste wash-outschema voorafgaand aan geschiktheid voor 1 bezoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIMBRINZA
Brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% oogheelkundige suspensie, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag (08.00 uur, 15.00 uur, 22.00 uur), met travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing, 1 druppel in elk oog voor het slapengaan, gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • TRAVATAN Z®
Geneesmiddel: Brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% oogheelkundige suspensie
Andere namen:
  • SIMBRINZA®
Placebo-vergelijker: Voertuig
Inactieve ingrediënten, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag (08.00 uur, 15.00 uur, 22.00 uur), met travoprost 0,004% oftalmische oplossing, 1 druppel in elk oog voor het slapengaan, gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Voertuig
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker
Geneesmiddel: Travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • TRAVATAN Z®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Dagelijkse IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de vier gemeten tijdpunten (08.00 uur, 10.00 uur, 15.00 uur en 17.00 uur). IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg). Er werd één oog gekozen als onderzoeksoog en voor de analyses werden alleen de gegevens van het onderzoeksoog gebruikt. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP-verandering van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Baseline IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de op het tijdstip afgestemde IOP-metingen bij geschiktheid 1- en geschiktheid 2-bezoeken. Dagelijkse IOP-verandering werd gedefinieerd als het gemiddelde van de vier veranderingen ten opzichte van de basislijn (tijdstippen 08.00 uur, 10.00 uur, 15.00 uur en 17.00 uur). IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg). Er werd één oog gekozen als onderzoeksoog en voor de analyses werden alleen de gegevens van het onderzoeksoog gebruikt. Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP.
Basislijn, week 6
Gemiddelde dagelijkse IOP procentuele verandering van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Baseline IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de op het tijdstip afgestemde IOP-metingen bij geschiktheid 1- en geschiktheid 2-bezoeken. Dagelijkse IOP Percentage Verandering werd gedefinieerd als het gemiddelde van de vier procent veranderingen ten opzichte van de basislijn (tijdstippen 8 AM, 10 AM, 3 PM en 5 PM). IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg). Er werd één oog gekozen als onderzoeksoog en voor de analyses werden alleen de gegevens van het onderzoeksoog gebruikt. Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere mate van verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-13-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren