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Efeito da Suspensão SIMBRINZA® como Terapia Adicional ao TRAVATAN Z®

29 de abril de 2015 atualizado por: Alcon Research

Efeito Aditivo da Combinação de Dose Fixa de Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% como Terapia Adjunta ao Travoprost

O objetivo deste estudo é demonstrar o efeito aditivo de brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% (SIMBRINZA® suspensão) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que estão atualmente em monoterapia com análogo de prostaglandina (PGA) (TRAVATAN Z®) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi dividido em 2 fases sequenciais. A Fase de Triagem/Elegibilidade incluiu uma Visita de Triagem e duas Visitas de Elegibilidade, durante as quais os indivíduos retiraram todos os outros medicamentos para redução da pressão intraocular (PIO) e administraram TRAVATAN Z®, 1 gota instilada em cada olho uma vez ao dia por 28 dias. Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão foram randomizados na segunda visita de elegibilidade. A Fase de Tratamento consistiu em duas visitas de terapia (Semana 2 e Semana 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
  • Medições médias de PIO em pelo menos 1 olho (olho de estudo) de ≥ 21 mmHg e <32 mmHg às 8 da manhã durante a monoterapia com travoprost em 2 visitas consecutivas (Elegibilidade 1 e Elegibilidade 2);
  • Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não concordem em usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo;
  • Qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
  • Perda grave do campo visual central;
  • Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave;
  • Trauma ocular nos últimos 6 meses;
  • Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses;
  • Escore de acuidade visual com a melhor correção pior que aproximadamente 20/80 Snellen;
  • Cirurgia ocular nos últimos 6 meses;
  • Qualquer condição, incluindo doença grave, que torne o sujeito inadequado para o estudo na opinião do Investigador;
  • Uso de qualquer medicação adicional para hipertensão ocular tópica ou sistêmica durante o estudo;
  • Pacientes que, na opinião do Investigador, não podem descontinuar todos os medicamentos oculares para redução da PIO de acordo com o cronograma de lavagem apropriado antes da Visita de Elegibilidade 1;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIMBRINZA
Brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% suspensão oftálmica, 1 gota em cada olho 3 vezes ao dia (8h, 15h, 22h), com travoprost solução oftálmica 0,004%, 1 gota em cada olho ao deitar, por 6 semanas
Medicamento: Travoprost 0,004% solução oftálmica
Outros nomes:
  • TRAVATAN Z®
Medicamento: Brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% suspensão oftálmica
Outros nomes:
  • SIMBRINZA®
Comparador de Placebo: Veículo
Ingredientes inativos, 1 gota em cada olho 3 vezes ao dia (8h, 15h, 22h), com travoprost solução oftálmica 0,004%, 1 gota em cada olho ao deitar, por 6 semanas
Medicamento: Veículo
Ingredientes inativos usados ​​como comparador de placebo
Medicamento: Travoprost 0,004% solução oftálmica
Outros nomes:
  • TRAVATAN Z®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média diurna (PIO) na semana 6
Prazo: Semana 6
A PIO diurna foi definida como a média dos quatro momentos medidos (8h, 10h, 15h e 17h). A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para as análises. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança diurna média da PIO desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A linha de base da PIO foi definida como a média das medições da PIO correspondentes ao ponto de tempo nas visitas de Elegibilidade 1 e Elegibilidade 2. A alteração diurna da PIO foi definida como a média das quatro alterações da linha de base (pontos horários 8h, 10h, 15h e 17h). A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para as análises. Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO.
Linha de base, Semana 6
Alteração da porcentagem média de PIO diurna desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A linha de base da PIO foi definida como a média das medições da PIO correspondentes ao ponto de tempo nas visitas de Elegibilidade 1 e Elegibilidade 2. A alteração percentual diurna da PIO foi definida como a média das quatro alterações percentuais da linha de base (pontos de tempo 8h, 10h, 15h e 17h). A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para as análises. Uma variação percentual mais negativa da linha de base indica uma quantidade maior de melhora, ou seja, uma redução da PIO.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-13-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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