A SIMBRINZA® szuszpenzió hatása a TRAVATAN Z® kiegészítő terápiájaként
2015. április 29. frissítette: Alcon Research
A brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fix dózisú kombináció additív hatása a travoproszt kiegészítő terápiájaként
A vizsgálat célja az 1% brinzolamid/0,2% brimonidin (SIMBRINZA® szuszpenzió) additív hatásának bemutatása olyan nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akik jelenleg prosztaglandin analóg (PGA) monoterápiában (TRAVATAN Z®) részesülnek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 2 egymást követő fázisra osztottuk.
A szűrési/alkalmassági szakasz egy szűrési látogatást és két alkalmassági látogatást tartalmazott, amelyek során az alanyokat kimosták az összes többi intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszerből, és TRAVATAN Z®-t kaptak, naponta egyszer 1 cseppet csepegtetve mindkét szemébe 28 napon keresztül.
Azokat az alanyokat, akik megfeleltek minden felvételi/kizárási kritériumnak, a második alkalmassági vizit alkalmával randomizálták.
A kezelési szakasz két terápiás látogatásból állt (2. és 6. hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa;
- Az átlagos szemnyomás-mérés legalább 1 szemben (vizsgálati szem) ≥ 21 Hgmm és <32 Hgmm reggel 8 órakor travoproszt monoterápia alatt 2 egymást követő vizit alkalmával (1. jogosultság és 2. alkalmasság);
- Képes megérteni és aláírni a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem egyeznek bele a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során;
- A glaukóma bármely formája, kivéve a nyitott zugú glaukómát vagy a szem magas vérnyomását;
- Súlyos központi látótérvesztés;
- Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség;
- szemsérülés az elmúlt 6 hónapban;
- Szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban;
- A legjobban korrigált látásélesség pontszáma rosszabb, mint körülbelül 20/80 Snellen;
- Szemműtét az elmúlt 6 hónapban;
- Minden olyan állapot, beleértve a súlyos betegséget is, amely a vizsgálati alanyt a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra;
- bármely további helyi vagy szisztémás okuláris hipertóniás gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során;
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem hagyhatják abba az összes szemnyomás-csökkentő okuláris gyógyszer szedését a megfelelő kimosási ütemterv szerint az 1. alkalmassági vizit előtt;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIMBRINZA
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% szemészeti szuszpenzió, 1 csepp mindkét szembe naponta 3-szor (8:00, 15:00, 22:00), travoprost 0,004% -os szemészeti oldattal, 1 csepp mindkét szembe lefekvés előtt, 6 héten keresztül
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Inaktív összetevők, 1 csepp mindkét szembe naponta 3-szor (8:00, 15:00, 22:00), travoprost 0,004%-os szemészeti oldattal, 1 csepp mindkét szembe lefekvés előtt, 6 héten keresztül
|
Placebo-komparátorként használt inaktív összetevők
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
A napi szemnyomást a négy mért időpont (8:00, 10:00, 15:00 és 17:00) átlagaként határozták meg.
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) adták meg.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzésekhez.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi szemnyomás változás a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A kiindulási IOP-t az 1. jogosultsági és 2. alkalmassági viziteknél az időpontokhoz illeszkedő IOP mérések átlagaként határozták meg.
A napi szemnyomás-változást a kiindulási értékhez viszonyított négy változás átlagaként határoztuk meg (időpontok 8:00, 10:00, 15:00 és 17:00).
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) adták meg.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzésekhez.
Az alapvonalhoz képest negatívabb változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Az átlagos napi szemnyomás százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A kiindulási IOP-t az 1. jogosultsági és 2. alkalmassági viziteknél az időpontokhoz illeszkedő IOP mérések átlagaként határozták meg.
A napi szemnyomás százalékos változása a kiindulási értékhez képest (8:00, 10:00, 15:00 és 17:00 időpontban) mért négy százalékos változás átlaga.
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) adták meg.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzésekhez.
Az alapvonalhoz képest negatívabb százalékos változás nagyobb mértékű javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Brimonidin-tartarát
- Szemészeti oldatok
- Travoprost
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-13-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka