Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние суспензии SIMBRINZA® в качестве дополнительной терапии к TRAVATAN Z®

29 апреля 2015 г. обновлено: Alcon Research

Дополнительный эффект комбинации бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% с фиксированной дозой в качестве дополнительной терапии к травопросту

Целью данного исследования является демонстрация аддитивного эффекта бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% (суспензия СИМБРИНЗА®) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые в настоящее время получают монотерапию аналогом простагландина (АПГ) (ТРАВАТАН Z®). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование было разделено на 2 последовательных этапа. Фаза скрининга/соответствия требованиям включала одно посещение для скрининга и два посещения для определения соответствия требованиям, во время которых испытуемых отмывали от всех других препаратов для снижения внутриглазного давления (ВГД) и вводили дозу TRAVATAN Z® по 1 капле, закапываемой в каждый глаз один раз в день в течение 28 дней. Субъекты, которые соответствовали всем критериям включения/исключения, были рандомизированы во время второго визита для определения приемлемости. Фаза лечения состояла из двух визитов в рамках терапии (неделя 2 и неделя 6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
  • Средние значения ВГД по крайней мере в 1 глазу (исследуемый глаз) ≥ 21 мм рт. ст. и <32 мм рт. ст. в 8:00 при монотерапии травопростом при 2 последовательных посещениях (соответствие критериям 1 и критериям соответствия 2);
  • Способен понять и подписать форму информированного согласия;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не согласны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования;
  • Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
  • Серьезная потеря центрального поля зрения;
  • Хронические, рецидивирующие или тяжелые воспалительные заболевания глаз;
  • травма глаза в течение последних 6 месяцев;
  • глазная инфекция или воспаление глаз в течение последних 3 месяцев;
  • Оценка остроты зрения с максимальной коррекцией ниже примерно 20/80 по шкале Снеллена;
  • Операции на глазах в течение последних 6 месяцев;
  • Любое состояние, включая тяжелое заболевание, которое, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для исследования;
  • Использование любых дополнительных местных или системных глазных гипертензивных препаратов во время исследования;
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут прекратить прием всех глазных препаратов, снижающих ВГД, в соответствии с соответствующим графиком вымывания до 1-го визита, отвечающего критериям отбора;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИМБРИНЗА
Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% офтальмологическая суспензия по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день (8:00, 15:00, 22:00), с травопростом 0,004% раствор офтальмологический, по 1 капле в каждый глаз перед сном, в течение 6 недель
Лекарство: Травопрост 0,004% раствор офтальмологический
Другие имена:
  • ТРАВАТАН Z®
Лекарство: Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% офтальмологическая суспензия
Другие имена:
  • СИМБРИНЗА®
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Неактивные ингредиенты, по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день (8:00, 15:00, 22:00), с травопростом 0,004% раствором офтальмологическим, по 1 капле в каждый глаз перед сном, в течение 6 недель
Лекарство: Транспортное средство
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве компаратора плацебо
Лекарство: Травопрост 0,004% раствор офтальмологический
Другие имена:
  • ТРАВАТАН Z®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Дневное ВГД определяли как среднее значение четырех измеренных временных точек (8:00, 10:00, 15:00 и 17:00). ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные для исследуемого глаза. Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного ВГД от исходного уровня до недели 6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходное ВГД определяли как среднее значение измерений ВГД, совпадающих с моментом времени при посещениях, отвечающих критериям 1 и 2. Суточные изменения ВГД определялись как среднее из четырех изменений по сравнению с исходным уровнем (моменты времени 8:00, 10:00, 15:00 и 17:00). ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные для исследуемого глаза. Более негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение среднего дневного ВГД в процентах от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходное ВГД определяли как среднее значение измерений ВГД, совпадающих с моментом времени при посещениях, отвечающих критериям 1 и 2. Дневное процентное изменение ВГД определялось как среднее четырехпроцентных изменений по сравнению с исходным уровнем (моменты времени 8:00, 10:00, 15:00 и 17:00). ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные для исследуемого глаза. Более отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-13-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться