Effetto della sospensione SIMBRINZA® come terapia aggiuntiva a TRAVATAN Z®
29 aprile 2015 aggiornato da: Alcon Research
Effetto additivo della combinazione a dose fissa di Brinzolamide 1%/Brimonidina 0,2% come terapia aggiuntiva a Travoprost
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'effetto additivo di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% (sospensione SIMBRINZA®) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che sono attualmente in monoterapia con un analogo delle prostaglandine (PGA) (TRAVATAN Z®) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato suddiviso in 2 fasi sequenziali.
La Fase di Screening/Idoneità comprendeva una Visita di Screening e due Visite di Idoneità, durante le quali i soggetti venivano eliminati da tutti gli altri farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) e trattati con TRAVATAN Z®, 1 goccia instillata in ciascun occhio una volta al giorno per 28 giorni.
I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati alla seconda visita di idoneità.
La fase di trattamento consisteva in due visite di terapia (settimana 2 e settimana 6).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare;
- Misurazioni medie della pressione intraoculare in almeno 1 occhio (occhio dello studio) di ≥ 21 mmHg e <32 mmHg alle 8 del mattino durante la monoterapia con travoprost in 2 visite consecutive (Idoneità 1 e Idoneità 2);
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato durante lo studio;
- Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto o dall'ipertensione oculare;
- Grave perdita del campo visivo centrale;
- Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave;
- Trauma oculare negli ultimi 6 mesi;
- Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi;
- Punteggio di acuità visiva con la migliore correzione peggiore di circa 20/80 Snellen;
- Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi;
- Qualsiasi condizione, inclusa una malattia grave, che renderebbe il soggetto inadatto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Uso di qualsiasi farmaco ipertensivo oculare topico o sistemico aggiuntivo durante lo studio;
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono interrompere tutti i farmaci oculari che riducono la PIO secondo il programma di interruzione appropriato prima della visita di idoneità 1;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SIMBRINZA
Brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% sospensione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno (8:00, 15:00, 22:00), con travoprost 0,004% soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio prima di coricarsi, per 6 settimane
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Eccipienti, 1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno (8:00, 15:00, 22:00), con travoprost 0,004% soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio prima di coricarsi, per 6 settimane
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Ingredienti inattivi usati come comparatore del placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare media diurna (IOP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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La IOP diurna è stata definita come la media dei quattro punti temporali misurati (8:00, 10:00, 15:00 e 17:00).
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per le analisi sono stati utilizzati solo i dati per l'occhio dello studio.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media diurna della PIO dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La PIO basale è stata definita come la media delle misurazioni della PIO abbinate al punto temporale alle visite di idoneità 1 e idoneità 2.
La variazione diurna della PIO è stata definita come la media delle quattro variazioni rispetto al basale (punti temporali 8:00, 10:00, 15:00 e 17:00).
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per le analisi sono stati utilizzati solo i dati per l'occhio dello studio.
Una variazione più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, cioè una riduzione della PIO.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione percentuale media diurna della PIO dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La PIO basale è stata definita come la media delle misurazioni della PIO abbinate al punto temporale alle visite di idoneità 1 e idoneità 2.
La variazione percentuale della PIO diurna è stata definita come la media delle variazioni del quattro percento rispetto al basale (punti temporali 8:00, 10:00, 15:00 e 17:00).
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per le analisi sono stati utilizzati solo i dati per l'occhio dello studio.
Una variazione percentuale più negativa rispetto al basale indica una maggiore quantità di miglioramento, ovvero una riduzione della PIO.
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Linea di base, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Travoprost
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-13-019
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