Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIMBRINZA®-suspension vaikutus TRAVATAN Z®:n lisähoitona

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Brintsolamidi 1 %/Brimonidiini 0,2 % kiinteäannoksisen yhdistelmän lisävaikutus travoprostin lisähoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa brintsolamidin 1 %/brimonidiini 0,2 % (SIMBRINZA®-suspensio) additiivinen vaikutus henkilöillä, joilla on joko avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti ja jotka saavat parhaillaan prostaglandiinianalogia (PGA) monoterapiaa (TRAVATAN Z®) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus jaettiin kahteen peräkkäiseen vaiheeseen. Seulonta-/kelpoisuusvaihe sisälsi yhden seulontakäynnin ja kaksi kelpoisuuskäyntiä, joiden aikana koehenkilöt pestiin pois kaikista muista silmänsisäistä painetta (IOP) alentavista lääkkeistä ja heille annosteltiin TRAVATAN Z® -valmistetta, 1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 28 päivän ajan. Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin toisella kelpoisuuskäynnillä. Hoitovaihe koostui kahdesta terapiakäynnistä (viikko 2 ja viikko 6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi;
  • Keskimääräiset silmänpaineen mittaukset vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä) ≥ 21 mmHg ja <32 mmHg klo 8.00 travoprostimonoterapian aikana kahdella peräkkäisellä käynnillä (Kelpoisuus 1 ja Kelpoisuus 2);
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
  • mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti;
  • Vaikea keskusnäkökentän menetys;
  • Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus;
  • Silmän trauma viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä huonompi kuin noin 20/80 Snellen;
  • Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien vakava sairaus, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen;
  • muiden paikallisten tai systeemisten silmän verenpainelääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi keskeyttää kaikkien silmänpaineen alentavien silmälääkkeiden käyttöä asianmukaisen huuhteluohjelman mukaisesti ennen kelpoisuus 1 -käyntiä;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIMBRINZA
Brintsoliamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % oftalminen suspensio, 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä (klo 8.00, 15.00, 22.00), travoprosti 0,004 % silmäliuoksella, 1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä, 6 viikon ajan
Lääke: Travoprost 0,004 % oftalminen liuos
Muut nimet:
  • TRAVATAN Z®
Lääke: Brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • SIMBRINZA®
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä (klo 8.00, 15.00, 22.00), travoprosti 0,004 % oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä, 6 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä
Lääke: Travoprost 0,004 % oftalminen liuos
Muut nimet:
  • TRAVATAN Z®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokauden sisäinen silmänpaine (IOP) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Päivittäinen silmänpaine määriteltiin neljän mitatun ajankohdan (klo 8, 10, 15 ja 17) keskiarvona. IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg). Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyyseihin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP:n lähtötilanne määriteltiin kelpoisuus 1:n ja kelpoisuus 2:n käyntien aikapisteiden mukaisten silmänpaineen mittausten keskiarvona. Päivittäinen silmänpaineen muutos määriteltiin neljän muutoksen keskiarvona lähtötasosta (aikapisteet 8.00, 10.00, 15.00 ja 17.00). IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg). Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyyseihin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP:n lähtötilanne määriteltiin kelpoisuus 1:n ja kelpoisuus 2:n käyntien aikapisteiden mukaisten silmänpaineen mittausten keskiarvona. Päivittäinen silmänpaineen prosenttimuutos määriteltiin neljän prosentin muutoksen keskiarvona lähtötasosta (aikapisteet 8.00, 10.00, 15.00 ja 17.00). IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg). Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyyseihin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-13-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa