Účinek suspenze SIMBRINZA® jako přidané terapie k TRAVATAN Z®
29. dubna 2015 aktualizováno: Alcon Research
Aditivní účinek kombinace brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fixní dávka jako doplňková léčba k travoprostu
Účelem této studie je prokázat aditivní účinek brinzolamidu 1 %/brimonidinu 0,2 % (suspenze SIMBRINZA®) u subjektů buď s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří jsou v současné době na monoterapii analogem prostaglandinu (PGA) (TRAVATAN Z®) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla rozdělena do 2 po sobě jdoucích fází.
Fáze screeningu/způsobilosti zahrnovala jednu screeningovou návštěvu a dvě návštěvy způsobilosti, během kterých byly subjekty vymyty ze všech ostatních léků snižujících nitrooční tlak (IOP) a byl jim dávkován TRAVATAN Z®, 1 kapka vkapaná do každého oka jednou denně po dobu 28 dnů.
Subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, byly randomizovány při druhé návštěvě způsobilosti.
Léčebná fáze sestávala ze dvou návštěv na terapii (týden 2 a týden 6).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
- Průměrné měření NOT v alespoň 1 oku (studované oko) ≥ 21 mmHg a <32 mmHg v 8:00 při monoterapii travoprostem při 2 po sobě jdoucích návštěvách (Vhodnost 1 a Vhodnost 2);
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody v průběhu studie;
- Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
- Závažná ztráta centrálního zorného pole;
- Chronické, recidivující nebo závažné zánětlivé oční onemocnění;
- trauma oka během posledních 6 měsíců;
- Infekce oka nebo zánět oka během posledních 3 měsíců;
- Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než přibližně 20/80 Snellen;
- Operace oka během posledních 6 měsíců;
- Jakýkoli stav, včetně vážného onemocnění, který by podle názoru zkoušejícího činil subjekt nevhodným pro studii;
- Použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypertenzní medikace během studie;
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou vysadit všechny oční léky na snížení NOT podle příslušného vymývacího plánu před návštěvou způsobilosti 1;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIMBRINZA
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% oftalmologická suspenze, 1 kapka do každého oka 3krát denně (8:00, 15:00, 22:00), s travoprostem 0,004% očním roztokem, 1 kapka do každého oka před spaním, po dobu 6 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Neaktivní složky, 1 kapka do každého oka 3x denně (8:00, 15:00, 22:00), s travoprostem 0,004% očním roztokem, 1 kapka do každého oka před spaním, po dobu 6 týdnů
|
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Denní IOP byl definován jako průměr čtyř měřených časových bodů (8:00, 10:00, 15:00 a 17:00).
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzy byla použita pouze data pro studované oko.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní změna IOP od základní hodnoty do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Základní IOP byl definován jako průměr měření IOP ve shodě s časovým bodem při návštěvách způsobilosti 1 a způsobilosti 2.
Denní změna NOT byla definována jako průměr čtyř změn od výchozí hodnoty (časové body 8:00, 10:00, 15:00 a 17:00).
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzy byla použita pouze data pro studované oko.
Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná denní procentní změna IOP od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Základní IOP byl definován jako průměr měření IOP ve shodě s časovým bodem při návštěvách způsobilosti 1 a způsobilosti 2.
Denní procentuální změna IOP byla definována jako průměr čtyř procentních změn od výchozí hodnoty (časové body 8:00, 10:00, 15:00 a 17:00).
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzy byla použita pouze data pro studované oko.
Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší míru zlepšení, tj. snížení NOT.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Travoprost
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- M-13-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .