表观扩散系数作为宫颈癌预后的生物标志物
2020年1月27日 更新者：Nandita deSouza、Institute of Cancer Research, United Kingdom
使用阴道内线圈的 3T 扩散加权 MRI：评估 1 期宫颈肿瘤的表观扩散系数分布的预后价值
本研究旨在开发用于评估 1 期宫颈癌的弥散加权磁共振成像 (DW-MRI) 技术。 癌症研究所和 Royal Marsden NHS Foundation Trust 设计和开发了一种阴道内接收线圈，用于高场强 (3T)。 这将用于评估 3T 的 DW-MRI 是否可用于区分整个肿瘤内的不同组织学特征，从而确定该技术是否具有预后价值。
研究假设是，该技术将能够区分具有已知与不良预后相关的组织学特征的肿瘤（肿瘤类型、分级和淋巴血管间隙浸润）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
236
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 所有推测为早期宫颈癌的患者都被考虑进行根治性手术
排除标准：
- 铁磁性金属植入物
- 幽闭恐惧症（MRI 不相容）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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宫颈癌
考虑进行根治性手术的疑似早期宫颈癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得宫颈癌的直方图指标（百分位数、偏度、峰度、熵），并比较组织学预后不良和预后良好的组。
大体时间：成像后 1-2 个月
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来自感兴趣肿瘤区域的 ADC 的逐像素分析将用于导出直方图，并且将记录每个肿瘤的第 10、25、50、75 和 90 百分位值以及直方图偏斜、峰度和熵值。
区域的数量将随着每个患者的肿瘤体积而变化，鉴于在试验组中研究的患者的平均病变大小，我们设想我们将分析每个肿瘤的 1-5 个感兴趣区域。
数据将由 2 名对组织病理学特征不知情的观察者分别进行分析，并假设观察者之间的一致性良好，他们的结果的平均值将用于数据分析。
鳞状细胞与腺癌、高/中度分化与低分化肿瘤区域之间分布的平均百分位 ADC 值和偏度、峰度和熵值的差异，以及该区域是否存在淋巴血管间隙浸润将是决定。
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成像后 1-2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立与预后不良肿瘤相关的 ADC 值
大体时间：学习时间，2-3年
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如果数据呈正态分布，则 ADC 值的百分位测量值将使用均值和标准差进行汇总，如果数据呈非正态分布，则将使用中位数和范围进行汇总。 未配对的 t 检验将用于分析正态分布数据，Mann Whitney U 检验用于分析非参数数据。 将得出百分位数 ADC 值与肿瘤类型、等级和存在或不存在淋巴血管间隙浸润的其他汇总测量值之间差异的点估计值，并在适当情况下附上 95% 置信区间。 Bonferroni 校正方法将用于调整多重比较的显着性水平。 关键的临床问题是成像是否可以通过直方图指标区分预后不良的肿瘤和预后良好的肿瘤。 |
学习时间，2-3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月7日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 13/EE/0198 CCR3938
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