Pozorny współczynnik dyfuzji jako biomarker prognostyczny w raku szyjki macicy
MRI ważony dyfuzją w 3T przy użyciu cewki dopochwowej: ocena wartości prognostycznej rozkładu pozornego współczynnika dyfuzji w stadium 1 guzów szyjki macicy
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW-MRI) do oceny stopnia 1 raka szyjki macicy. Cewka odbiornika dopochwowego została zaprojektowana i opracowana w Instytucie Badań nad Rakiem i Royal Marsden NHS Foundation Trust do użytku przy wysokich natężeniach pola (3T). Zostanie to wykorzystane do oceny, czy DW-MRI przy 3 T można zastosować do różnicowania różnych cech histologicznych w obrębie całych guzów, a tym samym do określenia, czy technika może mieć wartość prognostyczną.
Hipoteza badania jest taka, że ta technika będzie w stanie różnicować guzy o cechach histologicznych, o których wiadomo, że są związane ze złym rokowaniem (rodzaj guza, stopień zaawansowania i naciekanie przestrzeni chłonno-naczyniowej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki z podejrzeniem wczesnego stadium raka szyjki macicy kwalifikowane do leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Implanty metalowe ferromagnetyczne
- klaustrofobia (niezgodność z rezonansem magnetycznym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak szyjki macicy
Pacjentki z podejrzeniem wczesnego raka szyjki macicy kwalifikowane do leczenia chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie metryk histogramu (centyle, pochylenie, kurtoza, entropia) dla raka szyjki macicy i porównanie ich między grupami z histologicznie złym rokowaniem i dobrym rokowaniem.
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po obrazowaniu
|
Analiza piksel po pikselu ADC z interesujących obszarów guza zostanie wykorzystana do uzyskania histogramów i zapisanych wartości 10., 25., 50., 75. i 90. centyla oraz wartości pochylenia histogramu, kurtozy i entropii dla każdego guza.
Liczba obszarów będzie się różnić w zależności od objętości guza u każdego pacjenta, biorąc pod uwagę średni rozmiar zmian u pacjentów badanych w zestawie pilotażowym, przewiduje się, że przeanalizujemy 1-5 obszarów zainteresowania w każdym guzie.
Dane będą analizowane oddzielnie przez 2 obserwatorów, którzy nie będą znali charakterystyki histopatologicznej i zakładając dobrą zgodność między obserwatorami, do analizy danych zostanie wykorzystana średnia ich wyników.
Różnica w średnich centylowych wartościach ADC rozkładu i wartości skośności, kurtozy i entropii między płaskonabłonkowym vs. gruczolakorakiem, dobrze/średnio zróżnicowanymi vs. słabo zróżnicowanymi obszarami guza oraz brakiem vs. obecnością inwazji przestrzeni limfatycznej w tym regionie będzie określony.
|
1-2 miesiące po obrazowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal wartości ADC związane z nowotworami o złym rokowaniu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, 2-3 lata
|
Miary centylowe wartości ADC zostaną podsumowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych, jeśli dane mają rozkład normalny, oraz median i zakresów, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego. Niesparowany test t zostanie użyty do analizy danych o rozkładzie normalnym, a test U Manna Whitneya dla danych nieparametrycznych. Oszacowania punktowe dla różnic między centylowymi wartościami ADC i innymi sumarycznymi pomiarami dla typu guza, stopnia zaawansowania i obecności lub braku naciekania przestrzeni limfatycznej zostaną wyprowadzone i dołączone 95% przedziały ufności, gdzie to właściwe. Metoda korekty Bonferroniego zostanie wykorzystana do dostosowania poziomów istotności dla porównań wielokrotnych. Kluczowym pytaniem klinicznym jest to, czy obrazowanie może odróżnić guzy o złym rokowaniu od guzów o dobrym rokowaniu na podstawie wskaźników histogramu. |
Czas trwania studiów, 2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/EE/0198 CCR3938
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .