Scheinbarer Diffusionskoeffizient als prognostischer Biomarker bei Gebärmutterhalskrebs
Diffusionsgewichtete MRT bei 3T unter Verwendung einer endovaginalen Spule: Bewertung des prognostischen Werts der scheinbaren Diffusionskoeffizientenverteilung bei Gebärmutterhalstumoren im Stadium 1
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung der Technik der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT) zur Beurteilung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1. Eine endovaginale Empfängerspule wurde am Institute of Cancer Research und am Royal Marsden NHS Foundation Trust für den Einsatz bei hohen Feldstärken (3T) entworfen und entwickelt. Dies wird verwendet, um zu bewerten, ob die DW-MRT bei 3T zur Differenzierung unterschiedlicher histologischer Merkmale innerhalb ganzer Tumoren verwendet werden kann und so festgestellt werden kann, ob die Technik von prognostischem Wert sein könnte.
Die Studienhypothese ist, dass diese Technik in der Lage sein wird, Tumore mit histologischen Merkmalen zu differenzieren, von denen bekannt ist, dass sie mit einer schlechten Prognose verbunden sind (Tumortyp, Grad und Invasion des lymphovaskulären Raums).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit vermutetem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, die für eine kurative Operation in Betracht gezogen werden
Ausschlusskriterien:
- Ferromagnetische Metallimplantate
- Klaustrophobie (MRT-Inkompatibilität)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gebärmutterhalskrebs
Patienten mit vermutetem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, die für eine kurative Operation in Betracht gezogen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um Histogrammmetriken (Zentile, Skew, Kurtosis, Entropie) für Gebärmutterhalskrebs zu erhalten und diese zwischen Gruppen mit histologisch schlechter Prognose und mit guter Prognose zu vergleichen.
Zeitfenster: 1–2 Monate nach der Bildgebung
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Die Pixel-für-Pixel-Analyse von ADC aus interessierenden Tumorregionen wird verwendet, um Histogramme abzuleiten und die Werte für das 10., 25., 50., 75. und 90. Perzentil sowie die Histogrammverzerrung, Kurtosis und Entropiewerte für jeden Tumor aufzuzeichnen.
Die Anzahl der Regionen variiert je nach Tumorvolumen bei jedem Patienten. Angesichts der durchschnittlichen Größe der Läsionen bei Patienten, die in einem Pilotsatz untersucht wurden, ist vorgesehen, dass wir 1–5 interessierende Regionen in jedem Tumor analysieren.
Die Daten werden separat von zwei Beobachtern analysiert, die für die histopathologischen Merkmale blind sind. Unter der Annahme einer guten Übereinstimmung zwischen den Beobachtern wird ein Durchschnitt ihrer Ergebnisse für die Datenanalyse verwendet.
Der Unterschied in den mittleren zentilen ADC-Werten der Verteilung und den Schiefe-, Kurtosis- und Entropiewerten zwischen Plattenepithel- und Adenokarzinomregionen, gut/mäßig differenzierten vs. schlecht differenzierten Tumorregionen und dem Fehlen bzw. Vorhandensein einer lymphovaskulären Rauminvasion in dieser Region wird sein bestimmt.
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1–2 Monate nach der Bildgebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermitteln Sie ADC-Werte, die mit Tumoren mit schlechter Prognose verbunden sind
Zeitfenster: Studiendauer 2-3 Jahre
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Die Zentilmaße der ADC-Werte werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst, wenn die Daten normalverteilt sind, und von Medianen und Bereichen, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Der ungepaarte t-Test wird zur Analyse normalverteilter Daten und der Mann Whitney U-Test für nichtparametrische Daten verwendet. Es werden Punktschätzungen für die Unterschiede zwischen Zentil-ADC-Werten und anderen zusammenfassenden Maßen für Tumortyp, Tumorgrad und Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Invasion des lymphovaskulären Raums abgeleitet und gegebenenfalls 95 %-Konfidenzintervalle hinzugefügt. Die Bonferroni-Korrekturmethode wird verwendet, um die Signifikanzniveaus für mehrere Vergleiche anzupassen. Die zentrale klinische Frage ist, ob die Bildgebung Tumoren mit schlechter Prognose von Tumoren mit guter Prognose anhand der Histogrammmetriken unterscheiden kann oder nicht. |
Studiendauer 2-3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/EE/0198 CCR3938
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