Schijnbare diffusiecoëfficiënt als een prognostische biomarker bij baarmoederhalskanker
Diffusiegewogen MRI bij 3T met behulp van een endovaginale spoel: evaluatie van de prognostische waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiëntverdeling in stadium 1 cervicale tumoren
Deze studie heeft tot doel de techniek van Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) te ontwikkelen voor de beoordeling van stadium 1 baarmoederhalskanker. Een endovaginale ontvangerspoel is ontworpen en ontwikkeld door het Institute of Cancer Research en Royal Marsden NHS Foundation Trust voor gebruik bij hoge veldsterktes (3T). Dit zal worden gebruikt om te evalueren of DW-MRI op 3T kan worden gebruikt om verschillende histologische kenmerken binnen hele tumoren te differentiëren en zo te bepalen of de techniek van prognostische waarde kan zijn.
De onderzoekshypothese is dat deze techniek in staat zal zijn om tumoren te differentiëren met histologische kenmerken waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met een slechte prognose (tumortype, graad en invasie van de lymfovasculaire ruimte).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met vermoedelijke baarmoederhalskanker in een vroeg stadium komen in aanmerking voor curatieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Ferromagnetische metalen implantaten
- claustrofobie (MRI-incompatibiliteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baarmoederhalskanker
Patiënten met vermoedelijke vroege baarmoederhalskanker die in aanmerking komen voor curatieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om histogramstatistieken (centielen, scheefheid, kurtosis, entropie) voor baarmoederhalskanker te verkrijgen en deze te vergelijken tussen histologisch slechte prognose en goede prognosegroepen.
Tijdsspanne: 1-2 maanden na beeldvorming
|
Pixel voor pixel analyse van ADC uit tumorregio's zal worden gebruikt om histogrammen af te leiden en de 10e, 25e, 50e, 75e en 90e centielwaarden en histogramscheefheid, kurtosis en entropiewaarden voor elke tumor zullen worden geregistreerd.
Het aantal regio's zal variëren met het tumorvolume bij elke patiënt. Gezien de gemiddelde grootte van laesies bij patiënten die in een pilotset zijn bestudeerd, is het de bedoeling dat we 1-5 interessegebieden in elke tumor zullen analyseren.
De gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd door 2 waarnemers die blind zijn voor de histopathologische kenmerken en uitgaande van een goede overeenstemming tussen de waarnemers, zal een gemiddelde van hun resultaten worden gebruikt voor gegevensanalyse.
Het verschil in gemiddelde centiel-ADC-waarden van de verdeling en de scheefheid, kurtosis en entropiewaarden tussen plaveiselcelcarcinoom versus adenocarcinoom, goed/matig gedifferentieerde versus slecht gedifferentieerde tumorregio's en de afwezigheid versus de aanwezigheid van invasie van de lymfovasculaire ruimte in die regio zal zijn bepaald.
|
1-2 maanden na beeldvorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel ADC-waarden vast die verband houden met tumoren met een slechte prognose
Tijdsspanne: Duur van de studie, 2-3 jaar
|
De centielmetingen van de ADC-waarden worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties als de gegevens normaal verdeeld zijn en medianen en bereiken als de gegevens niet-normaal verdeeld zijn. De ongepaarde t-toets wordt gebruikt om normaal verdeelde gegevens te analyseren en de Mann Whitney U-toets voor niet-parametrische gegevens. Puntschattingen voor de verschillen tussen centiel-ADC-waarden en andere samenvattende maatstaven voor tumortype, graad en aan- of afwezigheid van invasie van de lymfovasculaire ruimte zullen worden afgeleid en waar nodig zullen 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden toegevoegd. De Bonferroni-correctiemethode zal worden gebruikt om significantieniveaus aan te passen voor meerdere vergelijkingen. De belangrijkste klinische vraag is of de beeldvorming al dan niet tumoren met een slechte prognose kan onderscheiden van tumoren met een goede prognose op basis van de histogramstatistieken. |
Duur van de studie, 2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13/EE/0198 CCR3938
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .