Zdánlivý difúzní koeficient jako prognostický biomarker u rakoviny děložního čípku
Difuzně vážená magnetická rezonance při 3T pomocí endovaginální spirálky: Hodnocení prognostické hodnoty zdánlivé distribuce difúzního koeficientu u nádorů děložního hrdla 1. stupně
Tato studie si klade za cíl vyvinout techniku zobrazování pomocí difúzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI) pro hodnocení 1. stádia rakoviny děložního čípku. Endovaginální přijímací cívka byla navržena a vyvinuta v Institute of Cancer Research a Royal Marsden NHS Foundation Trust pro použití při vysokých intenzitách pole (3T). To bude použito k vyhodnocení, zda lze DW-MRI ve 3T použít k rozlišení různých histologických charakteristik v rámci celých nádorů, a tak určit, zda by tato technika mohla mít prognostickou hodnotu.
Hypotézou studie je, že tato technika bude schopna odlišit nádory s histologickými rysy, o nichž je známo, že jsou spojeny se špatnou prognózou (typ nádoru, stupeň a lymfovaskulární prostorová invaze).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientek s předpokládaným časným stadiem rakoviny děložního čípku se uvažuje o kurativní operaci
Kritéria vyloučení:
- Feromagnetické kovové implantáty
- klaustrofobie (nekompatibilita s magnetickou rezonancí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina děložního hrdla
Pacientky s předpokládaným časným karcinomem děložního čípku jsou zvažovány pro kurativní operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získat metriky histogramu (centily, šikmost, špičatost, entropie) pro rakovinu děložního čípku a porovnat je mezi skupinami s histologicky špatnou a dobrou prognózou.
Časové okno: 1-2 měsíce po snímkování
|
K odvození histogramů bude použita analýza ADC pixel po pixelu z oblastí zájmu nádoru a budou zaznamenány hodnoty 10., 25., 50., 75. a 90. centilu a hodnoty šikmosti histogramu, špičatosti a entropie pro každý nádor.
Počet oblastí se bude lišit s objemem nádoru u každého pacienta, vzhledem k průměrné velikosti lézí u pacientů studovaných v pilotním souboru se předpokládá, že budeme analyzovat 1-5 oblastí zájmu u každého nádoru.
Data budou analyzována odděleně 2 pozorovateli, kteří budou zaslepeni vůči histopatologickým charakteristikám a za předpokladu dobré shody mezi pozorovateli bude pro analýzu dat použit průměr jejich výsledků.
Rozdíl v průměrných hodnotách centilu ADC distribuce a hodnot šikmosti, špičatosti a entropie mezi skvamózním vs. adenokarcinomem, dobře/středně diferencovanými vs. špatně diferencovanými oblastmi tumoru a nepřítomností vs. přítomností lymfovaskulární prostorové invaze v této oblasti bude odhodlaný.
|
1-2 měsíce po snímkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte hodnoty ADC spojené s nádory se špatnou prognózou
Časové okno: Délka studia, 2-3 roky
|
Centilové míry hodnot ADC budou shrnuty pomocí průměrů a standardních odchylek, pokud jsou data normálně rozdělena, a mediánů a rozsahů, pokud data nejsou normálně rozdělena. Nepárový t-test bude použit pro analýzu normálně distribuovaných dat a Mann Whitney U test pro neparametrická data. Budou odvozeny bodové odhady pro rozdíly mezi hodnotami centilů ADC a dalšími souhrnnými měřeními pro typ nádoru, stupeň a přítomnost nebo nepřítomnost lymfovaskulární prostorové invaze a tam, kde je to vhodné, budou připojeny 95% intervaly spolehlivosti. K úpravě hladin významnosti pro vícenásobná srovnání bude použita Bonferroniho korekční metoda. Klíčovou klinickou otázkou je, zda zobrazení může či nemůže odlišit nádory se špatnou prognózou od nádorů s dobrou prognózou z metriky histogramu. |
Délka studia, 2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13/EE/0198 CCR3938
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .