Coefficient de diffusion apparent comme biomarqueur pronostique du cancer du col de l'utérus
IRM pondérée en diffusion à 3T à l'aide d'une bobine endovaginale : évaluation de la valeur pronostique de la distribution apparente du coefficient de diffusion dans les tumeurs cervicales de stade 1
Cette étude vise à développer la technique d'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) pour l'évaluation des cancers du col de l'utérus de stade 1. Une bobine réceptrice endovaginale a été conçue et développée à l'Institute of Cancer Research et au Royal Marsden NHS Foundation Trust pour une utilisation à des intensités de champ élevées (3T). Cela sera utilisé pour évaluer si la DW-MRI à 3T peut être utilisée pour différencier différentes caractéristiques histologiques au sein de tumeurs entières et ainsi déterminer si la technique pourrait avoir une valeur pronostique.
L'hypothèse de l'étude est que cette technique permettra de différencier les tumeurs présentant des caractéristiques histologiques connues pour être associées à un mauvais pronostic (type tumoral, grade et envahissement de l'espace lymphovasculaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus présumé à un stade précoce sont envisagées pour une chirurgie curative
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques ferromagnétiques
- claustrophobie (incompatibilité IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du col de l'utérus
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus présumé précoce et envisagées pour une chirurgie curative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir des métriques d'histogramme (centiles, biais, aplatissement, entropie) pour le cancer du col de l'utérus et les comparer entre les groupes histologiquement à mauvais pronostic et à bon pronostic.
Délai: 1 à 2 mois après l'imagerie
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L'analyse pixel par pixel de l'ADC des régions tumorales d'intérêt sera utilisée pour dériver des histogrammes et les valeurs des 10e, 25e, 50e, 75e et 90e centiles et les valeurs d'asymétrie, d'aplatissement et d'entropie de l'histogramme pour chaque tumeur seront enregistrées.
Le nombre de régions variera avec le volume de la tumeur chez chaque patient, étant donné la taille moyenne des lésions chez les patients étudiés dans un ensemble pilote, il est envisagé d'analyser 1 à 5 régions d'intérêt dans chaque tumeur.
Les données seront analysées séparément par 2 observateurs qui ne connaîtront pas les caractéristiques histopathologiques et en supposant un bon accord inter-observateur, une moyenne de leurs résultats sera utilisée pour l'analyse des données.
La différence des valeurs centiles moyennes de l'ADC de la distribution et des valeurs d'asymétrie, d'aplatissement et d'entropie entre les régions tumorales squameuses et adénocarcinomes, bien/modérément différenciées et peu différenciées et l'absence ou la présence d'invasion de l'espace lymphovasculaire dans cette région sera déterminé.
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1 à 2 mois après l'imagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir les valeurs ADC associées aux tumeurs de mauvais pronostic
Délai: Durée des études, 2-3 ans
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Les mesures centiles des valeurs ADC seront résumées à l'aide de moyennes et d'écarts types si les données sont distribuées normalement et de médianes et de plages si les données ne sont pas distribuées normalement. Le test t non apparié sera utilisé pour analyser les données distribuées normalement et le test Mann Whitney U pour les données non paramétriques. Des estimations ponctuelles des différences entre les valeurs centiles de l'ADC et d'autres mesures sommaires pour le type de tumeur, le grade et la présence ou l'absence d'invasion de l'espace lymphovasculaire seront dérivées et des intervalles de confiance à 95 % seront joints, le cas échéant. La méthode de correction de Bonferroni sera utilisée pour ajuster les niveaux de signification pour les comparaisons multiples. La question clinique clé est de savoir si l'imagerie peut ou non différencier les tumeurs de mauvais pronostic de celles de bon pronostic à partir des mesures de l'histogramme. |
Durée des études, 2-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/EE/0198 CCR3938
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