Tilsynelatende diffusjonskoeffisient som en prognostisk biomarkør i livmorhalskreft
Diffusjonsvektet MR ved 3T ved bruk av en endovaginal spiral: Evaluering av den prognostiske verdien av den tilsynelatende diffusjonskoeffisientfordelingen i stadium 1 livmorhalssvulster
Denne studien tar sikte på å utvikle teknikken for diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) for vurdering av stadium 1 livmorhalskreft. En endovaginal mottakerspole er designet og utviklet ved Institute of Cancer Research og Royal Marsden NHS Foundation Trust for bruk ved høye feltstyrker(3T). Dette vil bli brukt til å evaluere om DW-MRI ved 3T kan brukes til å differensiere forskjellige histologiske egenskaper innenfor hele svulster og dermed avgjøre om teknikken kan ha prognostisk verdi.
Studiens hypotese er at denne teknikken vil kunne skille svulster med histologiske trekk som er kjent for å være assosiert med dårlig prognose (tumortype, grad og lymfovaskulær rominvasjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med antatt tidlig stadium av livmorhalskreft vurderes for kurativ kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ferromagnetiske metallimplantater
- klaustrofobi (MR-inkompatibilitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livmorhalskreft
Pasienter med antatt tidlig livmorhalskreft vurderes for kurativ kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å få histogrammetrikker (centiler, skjevheter, kurtose, entropi) for livmorhalskreft og sammenligne dem mellom histologisk dårlig prognose og gode prognosegrupper.
Tidsramme: 1-2 måneder etter bildebehandling
|
Piksel for piksel-analyse av ADC fra tumorregioner av interesse vil bli brukt til å utlede histogrammer, og 10., 25., 50., 75. og 90. centilverdier og histogramskjevhet, kurtose og entropiverdier for hver tumor vil bli registrert.
Antall regioner vil variere med tumorvolum hos hver pasient, gitt gjennomsnittsstørrelsen på lesjoner hos pasienter studert i et pilotsett, er det tenkt at vi vil analysere 1-5 regioner av interesse i hver tumor.
Dataene vil bli analysert separat av 2 observatører som vil bli blindet for de histopatologiske egenskapene og forutsatt god inter-observatør-enighet, vil et gjennomsnitt av deres resultater bli brukt til dataanalyse.
Forskjellen i gjennomsnittlige centil-ADC-verdier for distribusjonen og skjevhet, kurtose og entropiverdier mellom plateepitel vs. adenokarsinom, godt/moderat differensierte vs. dårlig differensierte tumorregioner og fravær vs. tilstedeværelse av lymfovaskulær plassinvasjon i den regionen vil være fast bestemt.
|
1-2 måneder etter bildebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere ADC-verdier assosiert med svulster med dårlig prognose
Tidsramme: Studiets varighet, 2-3 år
|
Centilmålene for ADC-verdiene vil bli oppsummert ved bruk av middel og standardavvik hvis dataene er normalfordelt og medianer og områder hvis dataene er ikke-normalfordelte. Den uparrede t-testen vil bli brukt til å analysere normalfordelte data og Mann Whitney U-testen for ikke-parametriske data. Punktestimat for forskjellene mellom centile ADC-verdier og andre oppsummerende mål for tumortype, -grad og tilstedeværelse eller fravær av lymfovaskulær rominvasjon vil bli utledet og 95 % konfidensintervaller festet der det er hensiktsmessig. Bonferroni-korreksjonsmetoden vil bli brukt for å justere signifikansnivåer for flere sammenligninger. Det sentrale kliniske spørsmålet er om bildediagnostikken kan skille svulster med dårlig prognose fra svulster med god prognose fra histogrammetrikkene. |
Studiets varighet, 2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13/EE/0198 CCR3938
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .