Coeficiente de difusión aparente como biomarcador pronóstico en cáncer cervicouterino
Resonancia magnética ponderada por difusión a 3T utilizando una bobina endovaginal: evaluación del valor pronóstico de la distribución aparente del coeficiente de difusión en tumores de cuello uterino en estadio 1
Este estudio tiene como objetivo desarrollar la técnica de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) para la evaluación de los cánceres de cuello uterino en etapa 1. Se ha diseñado y desarrollado una bobina receptora endovaginal en el Instituto de Investigación del Cáncer y el Royal Marsden NHS Foundation Trust para su uso con intensidades de campo elevadas (3T). Esto se usará para evaluar si DW-MRI en 3T se puede usar para diferenciar diferentes características histológicas dentro de tumores completos y así determinar si la técnica podría tener valor pronóstico.
La hipótesis del estudio es que esta técnica será capaz de diferenciar tumores con características histológicas conocidas de mal pronóstico (tipo de tumor, grado e invasión del espacio linfovascular).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes con presunto cáncer de cuello uterino en estadio temprano que se consideren para cirugía curativa
Criterio de exclusión:
- Implantes de metal ferromagnético
- claustrofobia (incompatibilidad con resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de cuello uterino
Pacientes con presunto cáncer de cuello uterino temprano que se consideran para cirugía curativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener métricas de histograma (percentiles, sesgo, curtosis, entropía) para el cáncer de cuello uterino y compararlas entre los grupos histológicamente de mal pronóstico y de buen pronóstico.
Periodo de tiempo: 1-2 meses después de la toma de imágenes
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Se usará el análisis píxel por píxel de ADC de las regiones tumorales de interés para derivar histogramas y se registrarán los valores de percentil 10, 25, 50, 75 y 90 y los valores de sesgo de histograma, curtosis y entropía para cada tumor.
El número de regiones variará con el volumen del tumor en cada paciente, dado el tamaño medio de las lesiones en los pacientes estudiados en un conjunto piloto, se prevé que analizaremos de 1 a 5 regiones de interés en cada tumor.
Los datos serán analizados por separado por 2 observadores que no conocerán las características histopatológicas y, suponiendo una buena concordancia entre observadores, se utilizará un promedio de sus resultados para el análisis de datos.
La diferencia en los valores ADC percentiles medios de la distribución y los valores de asimetría, curtosis y entropía entre las regiones tumorales escamosas y las de adenocarcinoma, bien/moderadamente diferenciadas y las poco diferenciadas y la ausencia y la presencia de invasión del espacio linfovascular en esa región será determinado.
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1-2 meses después de la toma de imágenes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer valores de ADC asociados a tumores de mal pronóstico
Periodo de tiempo: Duración del estudio, 2-3 años
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Las medidas percentiles de los valores de ADC se resumirán usando medias y desviaciones estándar si los datos tienen una distribución normal y medianas y rangos si los datos no tienen una distribución normal. La prueba t no pareada se utilizará para analizar datos normalmente distribuidos y la prueba U de Mann Whitney para datos no paramétricos. Se obtendrán estimaciones puntuales para las diferencias entre los valores ADC percentiles y otras medidas resumidas para el tipo de tumor, el grado y la presencia o ausencia de invasión del espacio linfovascular y se adjuntarán los intervalos de confianza del 95 % cuando corresponda. Se utilizará el método de corrección de Bonferroni para ajustar los niveles de significación para comparaciones múltiples. La pregunta clínica clave es si la imagen puede o no diferenciar los tumores de mal pronóstico de los de buen pronóstico a partir de las métricas del histograma. |
Duración del estudio, 2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13/EE/0198 CCR3938
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