Näennäinen diffuusiokerroin kohdunkaulansyövän ennustavana biomarkkerina
Diffuusiopainotettu MRI 3T:ssa endovaginaalista kierukkaa käyttäen: Näennäisen diffuusiokertoimen jakautumisen ennustearvon arviointi vaiheen 1 kohdunkaulan kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää diffuusiopainotteisen magneettiresonanssikuvauksen (DW-MRI) tekniikka vaiheen 1 kohdunkaulan syöpien arviointiin. Endovaginaalinen vastaanotinkela on suunniteltu ja kehitetty Institute of Cancer Researchissa ja Royal Marsden NHS Foundation Trustissa käytettäväksi suurilla kenttävoimakkuuksilla (3T). Tätä käytetään arvioitaessa, voidaanko DW-MRI:tä 3T:ssä käyttää erilaisten histologisten ominaisuuksien erottamiseen kokonaisissa kasvaimissa ja siten määrittää, voisiko tekniikalla olla ennustearvoa.
Tutkimushypoteesi on, että tällä tekniikalla voidaan erottaa kasvaimet, joilla on histologisia piirteitä, joiden tiedetään liittyvän huonoon ennusteeseen (kasvaintyyppi, aste ja lymfavaskulaarinen tilan invaasio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille, joilla on oletettu varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä, harkitaan parantavaa leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ferromagneettiset metalliset implantit
- klaustrofobia (MRI-yhteensopimattomuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulansyöpä
Potilaille, joilla oletetaan varhaista kohdunkaulan syöpää, harkitaan parantavaa leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saada histogrammimetriikka (sentiilit, vino, kurtoosi, entropia) kohdunkaulan syövästä ja vertailla niitä histologisesti huonon ennusteen ja hyvän ennusteen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta kuvantamisen jälkeen
|
Kiinnostuksen kohteena olevien kasvainalueiden ADC:n pikseli pikselianalyysiä käytetään histogrammien johtamiseen, ja kunkin kasvaimen 10., 25., 50., 75. ja 90. senttiiliarvot sekä histogrammin vino-, kurtoosi- ja entropiaarvot tallennetaan.
Alueiden lukumäärä vaihtelee kasvaimen tilavuuden mukaan kussakin potilaassa, kun otetaan huomioon leesioiden keskimääräinen koko pilottisarjassa tutkituilla potilailla, on suunniteltu, että analysoimme 1-5 kiinnostavaa aluetta kussakin kasvaimessa.
Tiedot analysoidaan erikseen 2 tarkkailijan toimesta, jotka ovat sokeutuneet histopatologisille ominaisuuksille ja olettaen hyvä tarkkailijoiden välinen sopimus, heidän tulosten keskiarvoa käytetään data-analyysiin.
Jakauman keskimääräiset senttiili-ADC-arvot ja vinouma-, kurtoosi- ja entropia-arvot levyepiteeli- ja adenokarsinooman, hyvin/kohtalaisen erilaistuneiden vs. heikosti erilaistuneiden kasvainalueiden ja lymfosuonten tilan invaasion puuttumisen ja esiintymisen välillä kyseisellä alueella ovat päättänyt.
|
1-2 kuukautta kuvantamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä huonon ennusteen kasvaimiin liittyvät ADC-arvot
Aikaikkuna: Opintojen kesto, 2-3 vuotta
|
ADC-arvojen senttiilimitat lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja, jos data on jakautunut normaalisti, ja mediaaneja ja alueita, jos tiedot eivät ole normaalijakaumia. Paritonta t-testiä käytetään normaalijakauman datan analysointiin ja Mann Whitneyn U -testiä ei-parametristen tietojen analysointiin. Piste-estimaatit sentiili-ADC-arvojen ja muiden tuumorin tyypin, asteen ja lymfvaskulaarisen tilan invaasion olemassaolon tai puuttumisen yhteenvetomittareiden välisille eroille johdetaan ja liitetään tarvittaessa 95 %:n luottamusvälit. Bonferroni-korjausmenetelmää käytetään useiden vertailujen merkitsevyystasojen säätämiseen. Keskeinen kliininen kysymys on, voiko kuvantaminen erottaa huonon ennusteen kasvaimet hyvän ennusteen kasvaimista histogrammin mittareista. |
Opintojen kesto, 2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/EE/0198 CCR3938
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .