Uppenbar diffusionskoefficient som en prognostisk biomarkör vid livmoderhalscancer
Diffusionsviktad MRT vid 3T med användning av en endovaginal spiral: Utvärdering av det prognostiska värdet av den skenbara diffusionskoefficientfördelningen i stadium 1 cervikala tumörer
Denna studie syftar till att utveckla tekniken Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) för bedömning av stadium 1 livmoderhalscancer. En endovaginal mottagarspole har designats och utvecklats vid Institute of Cancer Research och Royal Marsden NHS Foundation Trust för användning vid höga fältstyrkor(3T). Detta kommer att användas för att utvärdera om DW-MRI vid 3T kan användas för att differentiera olika histologiska egenskaper inom hela tumörer och så avgöra om tekniken kan vara av prognostiskt värde.
Studiehypotesen är att denna teknik kommer att kunna differentiera tumörer med histologiska egenskaper som är kända för att vara associerade med dålig prognos (tumörtyp, grad och lymfovaskulär rymdinvasion).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med förmodad livmoderhalscancer i tidigt stadium övervägs för botande kirurgi
Exklusions kriterier:
- Ferromagnetiska metallimplantat
- klaustrofobi (MRT-inkompatibilitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livmoderhalscancer
Patienter med förmodad tidig livmoderhalscancer övervägs för botande kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att erhålla histogrammått (centiler, skevhet, kurtos, entropi) för livmoderhalscancer och jämföra dem mellan histologiskt dålig prognos och bra prognosgrupper.
Tidsram: 1-2 månader efter bildtagning
|
Pixel-för-pixel-analys av ADC från intressanta tumörregioner kommer att användas för att härleda histogram och värdena för 10:e, 25:e, 50:e, 75:e och 90:e centilen och histogramskev, kurtos- och entropivärden för varje tumör kommer att registreras.
Antalet regioner kommer att variera med tumörvolymen i varje patient, givet den genomsnittliga storleken på lesioner hos patienter som studerats i en pilotuppsättning, är det tänkt att vi kommer att analysera 1-5 regioner av intresse i varje tumör.
Data kommer att analyseras separat av 2 observatörer som kommer att bli blinda för de histopatologiska egenskaperna och förutsatt god överensstämmelse mellan observatörerna kommer ett genomsnitt av deras resultat att användas för dataanalys.
Skillnaden i medelcentil ADC-värden för fördelningen och skevhet, kurtos och entropivärden mellan skivepitel och adenokarcinom, väl/måttligt differentierade mot dåligt differentierade tumörregioner och frånvaron kontra närvaron av lymfovaskulär rymdinvasion i den regionen kommer att vara fast besluten.
|
1-2 månader efter bildtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta ADC-värden associerade med tumörer med dålig prognos
Tidsram: Studietid, 2-3 år
|
Centilmåtten för ADC-värdena kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser om data är normalfördelade och medianer och intervall om data är icke-normalfördelade. Det oparade t-testet kommer att användas för att analysera normalfördelade data och Mann Whitney U-testet för icke-parametriska data. Punktuppskattningar för skillnaderna mellan centil ADC-värden och andra sammanfattande mått för tumörtyp, grad och närvaro eller frånvaro av lymfvaskulär rymdinvasion kommer att härledas och 95 % konfidensintervall bifogas där så är lämpligt. Bonferroni-korrigeringsmetoden kommer att användas för att justera signifikansnivåer för flera jämförelser. Den centrala kliniska frågan är huruvida avbildningen kan skilja tumörer med dålig prognos från tumörer med god prognos från histogrammåtten. |
Studietid, 2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13/EE/0198 CCR3938
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .