Tilsyneladende diffusionskoefficient som en prognostisk biomarkør i livmoderhalskræft
Diffusionsvægtet MR ved 3T ved brug af en endovaginal spiral: Evaluering af den prognostiske værdi af den tilsyneladende diffusionskoefficientfordeling i trin 1 cervikale tumorer
Denne undersøgelse har til formål at udvikle teknikken Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) til vurdering af stadium 1 livmoderhalskræft. En endovaginal modtagerspole er designet og udviklet på Institute of Cancer Research og Royal Marsden NHS Foundation Trust til brug ved høje feltstyrker(3T). Dette vil blive brugt til at evaluere, om DW-MRI ved 3T kan bruges til at differentiere forskellige histologiske karakteristika inden for hele tumorer og således afgøre, om teknikken kan være af prognostisk værdi.
Studiehypotesen er, at denne teknik vil være i stand til at differentiere tumorer med histologiske træk, der vides at være forbundet med dårlig prognose (tumortype, grad og lymfovaskulær ruminvasion).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med formodet livmoderhalskræft i tidligt stadie overvejes til helbredende kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ferromagnetiske metalimplantater
- klaustrofobi (MRI-inkompatibilitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livmoderhalskræft
Patienter med formodet tidlig livmoderhalskræft overvejes til helbredende kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opnå histogrammetrikker (centiler, skævheder, kurtose, entropi) for livmoderhalskræft og sammenligne dem mellem histologisk dårlig prognose og gode prognosegrupper.
Tidsramme: 1-2 måneder efter billedbehandling
|
Pixel-for-pixel-analyse af ADC fra tumorregioner af interesse vil blive brugt til at udlede histogrammer, og 10., 25., 50., 75. og 90. centilværdier og histogramskævhed, kurtose og entropiværdier for hver tumor vil blive registreret.
Antallet af regioner vil variere med tumorvolumen i hver patient, givet den gennemsnitlige størrelse af læsioner hos patienter undersøgt i et pilotsæt, forudses det, at vi vil analysere 1-5 regioner af interesse i hver tumor.
Dataene vil blive analyseret separat af 2 observatører, som vil blive blindet for de histopatologiske karakteristika og forudsat god inter-observatør overensstemmelse, vil et gennemsnit af deres resultater blive brugt til dataanalyse.
Forskellen i gennemsnitlige centile ADC-værdier for fordelingen og skævheden, kurtosis og entropiværdierne mellem pladeepitel vs. adenokarcinom, godt/moderat differentierede vs. dårligt differentierede tumorregioner og fravær vs. tilstedeværelsen af lymfovaskulær ruminvasion i denne region vil være fast besluttet.
|
1-2 måneder efter billedbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler ADC-værdier forbundet med tumorer med dårlig prognose
Tidsramme: Studiets varighed, 2-3 år
|
Centilmålene for ADC-værdierne vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, hvis dataene er normalfordelte, og medianer og intervaller, hvis dataene er ikke-normalfordelte. Den uparrede t-test vil blive brugt til at analysere normalfordelte data og Mann Whitney U-testen for ikke-parametriske data. Punktestimater for forskellene mellem centile ADC-værdier og andre opsummerende mål for tumortype, -grad og tilstedeværelse eller fravær af lymfovaskulær ruminvasion vil blive udledt, og 95 % konfidensintervaller vil blive knyttet, hvor det er relevant. Bonferroni-korrektionsmetoden vil blive brugt til at justere signifikansniveauer for flere sammenligninger. Det centrale kliniske spørgsmål er, om billeddannelsen kan differentiere dårlige prognose-tumorer fra gode prognose fra histogrammetrikkene. |
Studiets varighed, 2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/EE/0198 CCR3938
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .