Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coefficiente di diffusione apparente come biomarcatore prognostico nel cancro cervicale

27 gennaio 2020 aggiornato da: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Risonanza magnetica pesata in diffusione a 3T utilizzando una spirale endovaginale: valutazione del valore prognostico della distribuzione del coefficiente di diffusione apparente nei tumori cervicali in stadio 1

Questo studio mira a sviluppare la tecnica della risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) per la valutazione dei tumori cervicali in stadio 1. Una bobina ricevente endovaginale è stata progettata e sviluppata presso l'Institute of Cancer Research e il Royal Marsden NHS Foundation Trust per l'uso a intensità di campo elevate (3T). Questo verrà utilizzato per valutare se la DW-MRI a 3T può essere utilizzata per differenziare diverse caratteristiche istologiche all'interno di tumori interi e quindi determinare se la tecnica potrebbe avere un valore prognostico.

L'ipotesi di studio è che questa tecnica sarà in grado di differenziare i tumori con caratteristiche istologiche note per essere associate a prognosi infausta (tipo di tumore, grado e invasione dello spazio linfovascolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con presunto carcinoma cervicale in stadio iniziale presi in considerazione per un intervento chirurgico curativo

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici ferromagnetici
  • claustrofobia (incompatibilità MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro cervicale
Pazienti con presunto cancro cervicale in fase iniziale presi in considerazione per un intervento chirurgico curativo
Procedura: Imaging a risonanza magnetica utilizzando una bobina ricevente endovaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere le metriche dell'istogramma (centili, inclinazione, curtosi, entropia) per il cancro cervicale e confrontarle tra i gruppi di prognosi istologicamente sfavorevole e buona.
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo l'imaging
L'analisi pixel per pixel dell'ADC dalle regioni tumorali di interesse verrà utilizzata per derivare gli istogrammi e verranno registrati i valori del 10°, 25°, 50°, 75° e 90° percentile e l'inclinazione dell'istogramma, la curtosi e i valori di entropia per ciascun tumore. Il numero di regioni varierà con il volume del tumore in ciascun paziente, data la dimensione media delle lesioni nei pazienti studiati in un set pilota, si prevede di analizzare da 1 a 5 regioni di interesse in ciascun tumore. I dati saranno analizzati separatamente da 2 osservatori che saranno all'oscuro delle caratteristiche istopatologiche e assumendo un buon accordo tra osservatori, una media dei loro risultati sarà utilizzata per l'analisi dei dati. La differenza nei valori medi centili di ADC della distribuzione e nei valori di asimmetria, curtosi ed entropia tra aree squamose e adenocarcinoma, regioni tumorali ben/moderatamente differenziate e scarsamente differenziate e l'assenza rispetto alla presenza di invasione dello spazio linfovascolare in quella regione sarà determinato.
1-2 mesi dopo l'imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire i valori ADC associati a tumori con prognosi infausta
Lasso di tempo: Durata dello studio, 2-3 anni

Le misure percentili dei valori ADC saranno riassunte utilizzando medie e deviazioni standard se i dati sono distribuiti normalmente e mediane e intervalli se i dati sono distribuiti in modo non normale. Il t-test per dati non appaiati sarà utilizzato per analizzare dati normalmente distribuiti e il test U di Mann Whitney per dati non parametrici. Saranno derivate stime puntuali per le differenze tra i valori centili di ADC e altre misure riassuntive per tipo di tumore, grado e presenza o assenza di invasione dello spazio linfovascolare e saranno allegati intervalli di confidenza al 95% ove appropriato. Il metodo di correzione Bonferroni verrà utilizzato per regolare i livelli di significatività per confronti multipli.

La domanda clinica chiave è se l'imaging possa o meno differenziare i tumori a prognosi sfavorevole da quelli a prognosi buona dalle metriche dell'istogramma.
Durata dello studio, 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Cancer Research UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/EE/0198 CCR3938

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi