Coeficiente de Difusão Aparente como Biomarcador Prognóstico no Câncer Cervical
RM ponderada em difusão em 3T usando uma bobina endovaginal: avaliando o valor prognóstico da distribuição aparente do coeficiente de difusão em tumores cervicais de estágio 1
Este estudo tem como objetivo desenvolver a técnica de Ressonância Magnética Ponderada por Difusão (DW-MRI) para a avaliação de cânceres cervicais em estágio 1. Uma bobina receptora endovaginal foi projetada e desenvolvida no Instituto de Pesquisa do Câncer e no Royal Marsden NHS Foundation Trust para uso em altas intensidades de campo (3T). Isso será usado para avaliar se DW-MRI em 3T pode ser usado para diferenciar diferentes características histológicas em tumores inteiros e, assim, determinar se a técnica pode ter valor prognóstico.
A hipótese do estudo é que esta técnica será capaz de diferenciar tumores com características histológicas sabidamente associadas a mau prognóstico (tipo de tumor, grau e invasão do espaço linfovascular).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com presumível câncer cervical em estágio inicial sendo considerados para cirurgia curativa
Critério de exclusão:
- Implantes de metal ferromagnético
- claustrofobia (incompatibilidade de ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer cervical
Pacientes com presumível câncer cervical precoce sendo consideradas para cirurgia curativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obter métricas de histograma (centiles, inclinação, curtose, entropia) para câncer cervical e compará-las entre grupos de prognóstico histológico ruim e de bom prognóstico.
Prazo: 1-2 meses após a imagem
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A análise pixel a pixel do ADC das regiões tumorais de interesse será usada para derivar histogramas e os valores do 10º, 25º, 50º, 75º e 90º percentis e valores de distorção, curtose e entropia do histograma para cada tumor serão registrados.
O número de regiões irá variar com o volume do tumor em cada paciente, dado o tamanho médio das lesões em pacientes estudados em um conjunto piloto, prevê-se que iremos analisar 1-5 regiões de interesse em cada tumor.
Os dados serão analisados separadamente por 2 observadores que serão cegos para as características histopatológicas e assumindo uma boa concordância interobservador, uma média de seus resultados será usada para análise de dados.
A diferença nos valores percentuais médios de ADC da distribuição e os valores de assimetria, curtose e entropia entre escamoso vs. adenocarcinoma, bem/moderadamente diferenciado vs. regiões tumorais pouco diferenciadas e a ausência vs. a presença de invasão do espaço linfovascular nessa região será determinado.
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1-2 meses após a imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer valores de ADC associados a tumores de mau prognóstico
Prazo: Duração do estudo, 2-3 anos
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As medidas percentuais dos valores ADC serão resumidas usando médias e desvios padrão se os dados forem normalmente distribuídos e medianas e intervalos se os dados forem não normalmente distribuídos. O teste t não pareado será usado para analisar dados normalmente distribuídos e o teste Mann Whitney U para dados não paramétricos. As estimativas pontuais para as diferenças entre os valores percentis de ADC e outras medidas resumidas para tipo de tumor, grau e presença ou ausência de invasão do espaço linfovascular serão derivadas e intervalos de confiança de 95% anexados quando apropriado. O método de correção de Bonferroni será usado para ajustar os níveis de significância para comparações múltiplas. A questão clínica chave é se a imagem pode ou não diferenciar tumores de mau prognóstico de bons prognósticos a partir das métricas do histograma. |
Duração do estudo, 2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13/EE/0198 CCR3938
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